國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批doc-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章） 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（格式）注冊(cè)證編號(hào)：注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理人住所（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預(yù)期用途附 件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期其他內(nèi)容備 注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章） 十六、結(jié)果送達(dá)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。十、申請(qǐng)接收（一）接收方式；。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：；；。二十二、實(shí)施日期自2018年10月1日起施行。新《分類目錄》管理類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。如有不實(shí)之處，我單位愿意負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢、權(quán)利”的主人。常見錯(cuò)誤：該項(xiàng)內(nèi)容不填寫型號(hào)、規(guī)格（包裝規(guī)格）xxxx（應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）結(jié)構(gòu)及組成（主要組成成分）該產(chǎn)品由xxxx組成。因申請(qǐng)表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理（二）收費(fèi)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（三）收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥
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