【正文】 品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。十四、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（一）收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理（二）收費(fèi)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（三）收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。不要做金錢(qián)、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢(qián)、權(quán)利”的主人。如有不實(shí)之處，我單位愿意負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。二十二、實(shí)施日期自2018年10月1日起施行。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。需要外聘專(zhuān)家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車(chē)，步行252米即到。（應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）適用范圍（預(yù)期用途）該產(chǎn)品適用于xxxx。 。（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（二）申請(qǐng)材料提交申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。九、申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)材料清單醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。四、受理機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心五、決定機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出六、審批數(shù)量無(wú)數(shù)量限制七、申請(qǐng)條件申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)八、禁止性要求（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。十七、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》等，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：；，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；；，有權(quán)依法要求賠償。 、注冊(cè)人欄內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。（應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）注冊(cè)人（常見(jiàn)錯(cuò)誤：聯(lián)系方式不準(zhǔn)確導(dǎo)致無(wú)法溝通）