【正文】 年 月 日 日期： 年 月 日歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見(jiàn)，你的意見(jiàn)是我進(jìn)步的動(dòng)力。12。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱(chēng)xxxx（應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）分類(lèi)編碼xxxx（應(yīng)與獲批內(nèi)容一致，常見(jiàn)錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼XXXXXX結(jié)構(gòu)特征有源□無(wú)源□體外診斷試劑□（依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況勾選）前次注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)）填寫(xiě)距離本次注冊(cè)變更申請(qǐng)最近一次申請(qǐng)的受理號(hào)，包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更和糾錯(cuò)等。 、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“ ∕ ”?；虻罔F7號(hào)線(xiàn)廣安門(mén)內(nèi)站A出口，往北893米即到。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。（3）在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：；，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。十三、審批時(shí)限：5個(gè)工作日；：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。咨詢(xún)部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話(huà)：01088331776電子郵箱：slzx十九、監(jiān)督和投訴渠道部門(mén)名稱(chēng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層郵編：100036電話(huà)：12331二十、辦公地址和時(shí)間（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)一層（二）對(duì)外辦公時(shí)間上午：9：00—11：30 下午：13：00—16：00（周三、周五下午不對(duì)外受理） （三）乘車(chē)路線(xiàn)地鐵：地鐵2號(hào)線(xiàn)長(zhǎng)椿街站D出口，往西799米即到。 （）下載。，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。贈(zèng)語(yǔ)； 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來(lái)給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命