國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯(cuò)誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）注冊人（常見錯(cuò)誤：聯(lián)系方式不準(zhǔn)確導(dǎo)致無法溝通）名稱xxxx（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯(cuò)誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）住所xxxx（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯(cuò)誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）聯(lián)系人xxxx電話xxxx傳真xxxx電子郵箱xxxx郵編xxxx組織機(jī)構(gòu)代碼xxxx注冊人所在地xxxx（指注冊人住所所在省（自治區(qū)、直轄市））應(yīng)附資料（根據(jù)實(shí)際情況勾選） □ □ □ □， □提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份 （1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 □（2）性能指標(biāo) □（3）檢驗(yàn)方法 □（4）附錄 □。 、注冊人欄內(nèi)容應(yīng)與申請延續(xù)注冊的注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。十七、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權(quán)利：；，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；；，有權(quán)依法要求賠償。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。四、受理機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心五、決定機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出六、審批數(shù)量無數(shù)量限制七、申請條件申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè) 八、禁止性要求（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器
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