國產第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批doc-免費閱讀
【正文】 最值得欣賞的風景，是自己奮斗的足跡。（應與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容不一致）注冊人（常見錯誤：聯(lián)系方式不準確導致無法溝通）名稱xxxx（應與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容不一致）住所xxxx（應與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容不一致）聯(lián)系人xxxx電話xxxx傳真xxxx電子郵箱xxxx郵編xxxx組織機構代碼xxxx注冊人所在地xxxx（指注冊人住所所在省（自治區(qū)、直轄市））應附資料（根據實際情況勾選） □ □ □ □， □提交根據變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份 （1）產品型號/規(guī)格及其劃分說明 □（2）性能指標 □（3）檢驗方法 □（4）附錄 □。 、注冊人欄內容應與申請延續(xù)注冊的注冊證及其變更文件載明的有效內容一致。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。十七、申請人權利和義務（一）依據《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權利：；，享有陳述權、申辯權；；，有權依法要求賠償。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構代碼證復印件。（5）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。四、受理機構國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心五、決定機構國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出六、審批數量無數量限制七、申請條件申請人應為境內依法進行登記的企業(yè) 八、禁止性要求（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器
電大資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1