國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批(文件)
【正文】 申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱： 注冊(cè)證編號(hào)： 注 冊(cè) 人： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 填表說明《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。 。新《分類目錄》分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”，一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，可填寫“00”。（應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）適用范圍（預(yù)期用途）該產(chǎn)品適用于xxxx。注冊(cè)人（簽章） 填表人（簽字）： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進(jìn)步的動(dòng)力。什么時(shí)候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時(shí)候。12。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂， □應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 □ □ □ □其他需要說明的問題保證書本申請(qǐng)人/注冊(cè)人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法。 注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱xxxx（應(yīng)與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）分類編碼xxxx（應(yīng)與獲批內(nèi)容一致，常見錯(cuò)誤：與申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的器械或體外診斷試劑注冊(cè)證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）新《分類目錄》分類編碼XXXXXX結(jié)構(gòu)特征有源□無源□體外診斷試劑□（依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況勾選）前次注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)）填寫距離本次注冊(cè)變更申請(qǐng)最近一次申請(qǐng)的受理號(hào)，包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更和糾錯(cuò)等。 。 、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“ ∕ ”。二十一、公開查詢可通過網(wǎng)站?；虻罔F7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。（二）申請(qǐng)材料提交申請(qǐng)人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)
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