國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批(文件)
【正文】 申請表產(chǎn)品名稱： 注冊證編號： 注 冊 人： 國家藥品監(jiān)督管理局 填表說明《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請。 。新《分類目錄》分類編碼填寫為“子目錄編號一級產(chǎn)品類別編號二級產(chǎn)品類別編號”，一級或二級產(chǎn)品類別如無法與目錄準確對應(yīng)，可填寫“00”。（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）適用范圍（預(yù)期用途）該產(chǎn)品適用于xxxx。注冊人（簽章） 填表人（簽字）： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。什么時候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時候。12。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂， □應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告 □ □ □ □其他需要說明的問題保證書本申請人/注冊人保證：本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。 注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱xxxx（應(yīng)與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）分類編碼xxxx（應(yīng)與獲批內(nèi)容一致，常見錯誤：與申請延續(xù)注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內(nèi)容不一致）新《分類目錄》分類編碼XXXXXX結(jié)構(gòu)特征有源□無源□體外診斷試劑□（依據(jù)產(chǎn)品實際情況勾選）前次注冊申請（受理號）填寫距離本次注冊變更申請最近一次申請的受理號，包括注冊、延續(xù)注冊、變更和糾錯等。 。 、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“ ∕ ”。二十一、公開查詢可通過網(wǎng)站?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。（二）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準，可延長10個工作日。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。（二）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗
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