【文章內(nèi)容簡介】 品，應(yīng)當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。注：（一） 與“基本要求”一致：（1）來源；（2）加工、處理等過程；（3）病毒或致病菌的滅活（二） 參照總局《指導原則》：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。：應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。：如適用，應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。，應(yīng)當提供使用次數(shù)驗證資料。：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。注：（一） 醫(yī)療器械的加速老化試驗（二） 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第27條，醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。預(yù)期使用期限（可靠性原理、同類產(chǎn)品、顧客期望）（三） 醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)驗證（舉例）（1） 試驗設(shè)備綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱（溫度、濕度、光照）（高溫、高濕和強光試驗均可采用綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱）藥品穩(wěn)定性試驗箱（溫度、濕度）（高溫和高濕試驗可采用藥品穩(wěn)定性試驗箱）（2） 試驗結(jié)果對包裝的影響對溫度敏感（規(guī)定貯存溫度，同時考慮滅菌溫度）對濕度敏感（不透氣包裝水蒸汽透過量，同時考慮滅菌方式、滅菌參數(shù)—濕度、真空度等對光照敏感（遮光包裝）如適用，應(yīng)當包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。參見《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求》。風險種類： 安全：控制能量帶來的風險 功能：測量過程正確與否 性能：性能達不到基本要求 倫理：誤導患者醫(yī)療軟件風險分類原則： 信息或能量流向原則：凡涉及信息或器具從設(shè)備流向患者的軟件，屬于高風險軟件，分類為C類 診斷結(jié)果影響原則：凡涉及給出臨床診斷結(jié)論性結(jié)果的軟件，屬于高風險軟件，分類為C類 國際標準遵從原則：不符合上述原則的軟件，參照國際FDA或CE分類的結(jié)果分類軟件版本命名規(guī)則的聲明 明確軟件版本的全部字段及字段含義 確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。軟件版本變化是否需要進行注冊變更 如果是C類軟件，審評員可能將其載明 主要看變化是否影響到了產(chǎn)品的安全性和有效性，如果影響了安全性和有效性，就須進行注冊變更證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應(yīng)當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。注：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第22條，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布【2014年8月21日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）》，《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）》】。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價【2014年8月21日，CFDA發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》征求意見的通知（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號），須關(guān)注后續(xù)信息】，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。另，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第30條，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。注：（一）按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制（二）強制性標準的風險分析（強制性標準列表、要求、措施、驗證）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》（第9號通告）的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。注：（一） 不包括生物相容性評價。（二） 不包括目前注冊產(chǎn)品標準中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。（三） 檢驗規(guī)則可寫在檢驗方法中。提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》（食藥監(jiān)械管（2014）192號），醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價，應(yīng)當主要從以下方面進行評價：（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗要求相適應(yīng)。（二）依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性，所用標準與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。（三）如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。注：（一） 在法規(guī)文件中，沒有對檢測報告的有效期進行規(guī)定，但在即將出臺的臨床GCP相關(guān)法規(guī)中，會要求：在出具檢驗報告有效期1年內(nèi)，進行臨床試驗。（二） 尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審評部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗（醫(yī)療器械注冊管理辦法第18條）應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。注：參見2014年7月30日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）。（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。其它依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條，食品藥品監(jiān)督