醫(yī)療器械臨床評價資料[已通過注冊審評版]doc(編輯修改稿)
2024-08-13 19:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 xxxxxxx，用于xxxxxxxx相同對比結(jié)論雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為基本等同表312 《申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對比分析一》對比項目目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無，目錄中的產(chǎn)品的xxxxxxxx中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出功能（來源于目錄中產(chǎn)品的使用說明書（附件4））xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在組成結(jié)構(gòu)中未描述，但在產(chǎn)品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx無系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自帶的系統(tǒng)功能，不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此xxxx屬于選配xxxx，屬于自行選擇的xxxx，雖與申報產(chǎn)品有差異，但此差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響對比結(jié)論產(chǎn)品主要組成結(jié)構(gòu)基本相同，主要在于選配xxxx與系統(tǒng)管理xxxx上的差異，此差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。表313 《申報產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品性能指標對比分析一》對比項目目錄中產(chǎn)品申報產(chǎn)品差異性xx對象xxxxxx,xxx,xxxxxx申報產(chǎn)品的xxxx類型比申報產(chǎn)品多，此差異性在本報告中“ 申報產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對比分析”已進行詳細對比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，數(shù)據(jù)導(dǎo)入無，目錄中的產(chǎn)品的xxxxxxxx中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出功能（來源于目錄中產(chǎn)品的使用說明書（附件4））xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx兩者所包含的功能基本相同，理由是：1. 目錄中產(chǎn)品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，與申報產(chǎn)品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本相同。2. 目錄中產(chǎn)品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx顯示，與申報產(chǎn)品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基本相同。系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自帶的系統(tǒng)功能，不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此xxxx屬于選配xxxx，屬于自行選擇的xxxx，雖與申報產(chǎn)品有差異，但此差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目
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