醫(yī)療器械臨床評價資料[已通過注冊審評版]doc(更新版)
【正文】 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產(chǎn)品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能與申報產(chǎn)品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同對比結(jié)論兩者雖有差異，但差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同4. 結(jié)論：通過以上的分析對比證實，申報產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品雖有差異，但差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。同時，由于xxx和xxxxxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，兩者之間差異性可忽略，詳見本報告末附錄A《xxx與xxxxxx對比說明》，故我公司主要就申報產(chǎn)品中的xxxxx功能與對比產(chǎn)品進(jìn)行對比分析。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品相比，主要差異性在于xxxxx對象不同，申報產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxxxxx三種xxx,而對比產(chǎn)品分別只能xxxxxxxx和xxxx，因此申報產(chǎn)品與兩個對比產(chǎn)品只是xxxxx對象上的差異，雖有差異但差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為實質(zhì)等同。 完美WORD格式 XXXX產(chǎn)品臨床評價報告文件編號XXXXXX01修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編 制XXX日 期2016年3月5日審 核XXX日 期2016年3月5日批 準(zhǔn)XXX日 期2016年4月19日編制單位XXXXX公司XXXX產(chǎn)品臨床評價報告 申報產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品已在國內(nèi)外應(yīng)用多年，是較為成熟、使用廣泛的臨床醫(yī)療器械產(chǎn)品。因此，本次臨床評價可選擇xxxxx公司的xxxxx產(chǎn)品和xxxx產(chǎn)品兩個產(chǎn)品進(jìn)行對比分析。系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自帶的系統(tǒng)功能，不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此xxxx屬于選配xxxx，屬于自行選擇的xxxx，雖與申報產(chǎn)品有差異，但此差異性不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產(chǎn)品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能與申報產(chǎn)品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息來源于對比產(chǎn)品使用說明書（附件4））對比結(jié)論兩者雖有差異，但差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同（關(guān)于目錄中產(chǎn)品功能信息詳見對比產(chǎn)品使用說明書（附件4）） 申報產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對比分析對比產(chǎn)品“xxxx產(chǎn)品”只能xxxxxx，而申報產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxxxxx三種xxx，除xx的xxx類型不同外，對比產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能與申報產(chǎn)品無明顯差異。 專業(yè)整理分享
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