【正文】 安全管理委員會編制設備科制度匯編意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。醫(yī)院特種設備及放射類設備管理辦法（1）壓力容器管理辦法 216。醫(yī)院計量管理制度貫徹落實《中華人民共和國計量法》，加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠性，適應社會主義現(xiàn)代化建設的需要，維護國家、醫(yī)院、病人的利益。對有關醫(yī)療設備的技術改造,必須事先寫出書面報告,交設備科審批，大的技術改造須由使用科室和設備科共同確認并報醫(yī)療設備管理小組、院領導批準方可執(zhí)行。醫(yī)療設備維修制度各科室醫(yī)療設備出現(xiàn)故障,及時報告醫(yī)療設備維修組，一般小型設備由科室直接送維修組修，大型醫(yī)療設備由維修員到科室修理。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。部門負責人在器材報損獲準后，按照醫(yī)療廢物處理銷毀報損器材。4 過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格器材報損申請表”，經(jīng)主任審核后，報請分管院長批準后方可報損； 5對在庫養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保管與養(yǎng)護不善等因素而導致的質(zhì)量不合格，則必須認真總結(jié)，吸取教訓，界定責任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟損失。凡經(jīng)國家或省、市器材檢所，省、市質(zhì)量技術監(jiān)督局等法定檢驗機構(gòu)檢驗為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。采購器材時應根據(jù)器材使用和庫存情況，本著少進勤進的原則制定采購計劃。每月檢查器材效期并做好記錄。向主任匯報本次庫存盤點結(jié)果和存在的問題。庫存盤點目的：保證器材庫存管理。庫房內(nèi)應按規(guī)定備有滅火機，并定期檢查、及時更換。庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。嚴禁個人、集體以任何形式向器材供應單位索取、收受器材回扣。一般醫(yī)療器材管理工作制度衛(wèi)生材料、化驗試劑采購衛(wèi)生材料、化驗試劑須統(tǒng)一采購管理，其他科室或個人不得自購、自制、自銷。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編（3）入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設備科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。大型設備出入庫制度（一）倉庫管理 1．入庫（1）卸貨及運輸：①外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編員首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應予以詳細記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見。對擬購的設備選擇應具備多向濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編性，有比較擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見，報醫(yī)療設備管理委員會批準。四、具體組織實施醫(yī)院器械設備的裝備規(guī)劃，切實做好器械設備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調(diào)試、領發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常業(yè)務工作。①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。對于大型醫(yī)用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。對大型醫(yī)用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫(yī)院主管設備的領導和廠商代表參加。第十七條、對于生命支持設備和重要的相關設備,、醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械 設備科制度匯編器械設備使用管理制度一、目的為了保證器械設備在較長的期限內(nèi)能正常運轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓,新技術應用前規(guī)范化培訓,開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設備的性能隨時保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機操作使用。管理資料：操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。驗收結(jié)束后，廠方應寫出安裝、調(diào)試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。二、任務(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書, 技術操作規(guī)范和 規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。2．臨床試驗機構(gòu)和研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。臨床試驗機構(gòu)和研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。四、臨床試驗目的五、臨床試驗方法六、臨床試驗內(nèi)容七、臨床一般資料（一）試驗范圍（病種）（二）病例的選擇 （三）樣本量的計算（四）病例數(shù)入組情況八、試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械/對照診療方法（一）試驗用醫(yī)療器械（二）對照用醫(yī)療器械/對照診療方法九、所采用的統(tǒng)計分析方法及評價方法（一）統(tǒng)計分析方法 （二）統(tǒng)計評價方法（三）缺失值和異常值的處理十、臨床評價標準（一）有效性評價標準 （二）安全性評價標準十一、臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)十二、倫理情況說明十三、臨床試驗結(jié)果十四、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況（一）不良事件定義（二）不良事件嚴重程度判定（三）不良事件與試驗用醫(yī)療器械及操作關系的判定（四）嚴重不良事件定義（五）本試驗發(fā)現(xiàn)的不良事件、可能導致嚴重不良事件的器械缺陷 及其處理情況十五、臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌 癥和注意事項十六、臨床試驗結(jié)論十七、存在問題及改進建議十八、試驗人員名單十九、其他需要說明的情況二十、研究者及臨床試驗機構(gòu)臨床試驗管理部門意見第三篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度第一條、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局?？傊苯雨P系到用戶的利益。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗收報告，供建檔之用。①建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實行財務上的統(tǒng)一歸口管理。，記錄每天或每次的使用情況。④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設備的閑置浪費。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。(3)做好安裝、調(diào)試和驗收工作這一步工作很重要，它關系到訂購的器械設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態(tài)，也因此關系到器械設備的使用壽命。②安裝、調(diào)試和驗收。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。③獨占獨用：一些常規(guī)的病房設備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。七、組織和幫助醫(yī)務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫(yī)務人員有關醫(yī)學工程技術的知識。發(fā)票由驗收人員、設備科主任、院長簽字后方能付款。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關部門參與驗收。院領導審批后，申請表第一聯(lián)設備科存檔，第二聯(lián)為采購依據(jù)，第三聯(lián)回復申請科室。（2）開箱及驗收：①醫(yī)療設備固定資產(chǎn)物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財產(chǎn)保管人承擔相關責任。對中標的供貨商無法提供的部分產(chǎn)品，可選用其它邀請招標公司的產(chǎn)品，但價格不得超過同類產(chǎn)品的中標價或折率。防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，經(jīng)常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過期失效，霉爛變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應填寫報損單，報批準后，按醫(yī)院器材報損的有關規(guī)定執(zhí)行。下班前關好水、電源總開關及門窗。按照部門負責人規(guī)定的時間清點每個器材數(shù)量并輸入電腦。為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進行嚴格管理。 病區(qū)定期檢查（季度一次）醫(yī)院其他部門的備用器材。器材應按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應視為不合格器材。報損制度目的：建立器材報損制度，加強庫存器材的管理。召回 在下列情況下施行器材召回：響應食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應供應商召回器材的指示；近效期、有質(zhì)量問題的器材；器材分發(fā)錯誤。醫(yī)療設備質(zhì)量控制制度一、準入：嚴格按照《醫(yī)療設備購置及引進制度》中程序提出可行性報告、填寫《醫(yī)療設備購置申請表》、按相關法律法規(guī)進行采購。一周不能修好的要報告設備科主任；由設備科主任決定外送修理或廠家到場修理。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編醫(yī)療設備報廢制度凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設備可申請辦理報廢手續(xù)。嚴格執(zhí)行國家計量法，一律采用國家規(guī)定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規(guī)，文字清晰，計量單位填寫準確無誤。 壓力容器突發(fā)事故應急預案醫(yī)用液氧貯槽事故預防、應急措施及救援預案（2）放射類設備管理辦法 216。第四條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。第七條 醫(yī)療機構(gòu)要加強大型醫(yī)用設備使用管理,嚴格操作規(guī)范,保證設備使用安全、有效。二、乙類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。主要內(nèi)容包括:申請配置的主要理由。使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數(shù),故障停機天數(shù)。第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門,國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經(jīng)辦人通報批評,并有權(quán)撤消其批準決定。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。三、護士長或指定專人負責對物資的領用，入庫時要當面點清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問題，及時通知相關科室四、對無菌物品的管理嚴格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關內(nèi)容管理： ,室內(nèi)通風,干燥,環(huán)境清潔,無 雜物,無蠅無塵,無菌包按順序排列,標記清楚, 無過期物品。四、使用管理涉及植入性高值耗材的科室，均應指定專人負責填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請表》，要求項目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書, 技術操作規(guī)范和 規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。二、任務(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。驗收結(jié)束后，廠方應寫出安裝、調(diào)試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。管理資料：操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。③獨占獨用：一些常規(guī)的病房設備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。七、組織和幫助醫(yī)務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫(yī)務人員有關醫(yī)學工程技術的知識。發(fā)票由驗收人員、設備科主任、院長簽字后方能付款。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關部門參與驗收。院領導審批后，申請表第一聯(lián)設備科存檔，第二聯(lián)為采購依據(jù)，第三聯(lián)回復申請科室。（2）開箱及驗收：①醫(yī)療設備固定資產(chǎn)物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財產(chǎn)保管人承擔相關責