【總結(jié)】《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第號(hào))年月日發(fā)布第號(hào) 《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自年月日起施行?! 【珠L(zhǎng) 畢井泉 主任 李斌年月日醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一
2025-04-12 05:43
【總結(jié)】總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告(年第號(hào))年月日 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《
2025-07-18 04:13
【總結(jié)】TBO–1型雙波長(zhǎng)乳腺腫瘤檢測(cè)儀臨床試驗(yàn)研究一.TBO–1型雙波長(zhǎng)乳腺腫瘤檢測(cè)儀外觀儀器編號(hào):2022—0801#二.儀器組成儀器由主機(jī)和探測(cè)頭兩部分組成。主機(jī)探測(cè)頭背面探測(cè)頭正面三.儀器性能
2025-01-06 06:02
【總結(jié)】
2025-01-04 11:44
【總結(jié)】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱:臭氧婦科治療儀型號(hào)規(guī)格:YGO3-I型實(shí)施者:武漢時(shí)代陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu):湖北省中醫(yī)院臨床試驗(yàn)類別:臨床驗(yàn)證
2025-01-17 11:58
2025-03-23 00:39
【總結(jié)】附件2免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡,一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像,通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像,并傳輸?shù)侥跨R,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)
2025-07-18 19:23
【總結(jié)】編號(hào): 醫(yī)療器械銷售合同:醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議_醫(yī)療器械銷售協(xié)議 [20XX]XX號(hào) (20年月日至20...
2025-04-03 22:23
【總結(jié)】.....器械臨床試驗(yàn)操作步驟一、試驗(yàn)啟動(dòng)階段:l??????收集該產(chǎn)品已有的各種資料及樣品。n理化性質(zhì)、工作原理、預(yù)期用途以及已有的臨床研究資料內(nèi)容一般包括:目錄
2025-07-17 15:36
【總結(jié)】第一篇:臨床試驗(yàn)術(shù)語(yǔ) 臨床試驗(yàn) 代表含義:指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效...
2024-11-15 23:41
【總結(jié)】根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào))第二十一條“承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指經(jīng)過國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地”的規(guī)定,現(xiàn)將《國(guó)家藥品臨床研究基地目錄》予以通告。該目錄亦可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或者中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)查詢。附件:國(guó)家藥品臨床研究基地目錄
2025-09-02 21:58
【總結(jié)】醫(yī)療器械整改報(bào)告第一篇:醫(yī)療器械整改報(bào)告醫(yī)療器械使用管理的整改報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理局檢查組,對(duì)我院醫(yī)療器械使用管理進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致檢查,并將檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)反饋,對(duì)我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓(xùn)、使用保養(yǎng)、設(shè)備維護(hù)中存在問題進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)。并要求
2025-04-17 01:35
【總結(jié)】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice,,RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle,WAUSA沈鵬(DXY)譯HIV是絕癥嗎?戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2025-10-09 02:19
【總結(jié)】WORD格式可編輯新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗(yàn)一共分成四個(gè)階段(即四期),前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn),第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體包括:I期臨床試驗(yàn):是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對(duì)象,進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方
2025-07-25 10:43
【總結(jié)】第一篇:臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械管理小組職責(zé) 臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械管理小組職責(zé) 一、各科主任及護(hù)士長(zhǎng)為本科醫(yī)療器械安全管理的第一責(zé)任人,負(fù)責(zé)本科醫(yī)療器械設(shè)備的日常使用、維護(hù)保養(yǎng)與管理監(jiān)測(cè)工作,落實(shí)醫(yī)院...
2025-10-12 18:11