【正文】 醫(yī)用設(shè)備管理品目由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。有關(guān)分類情況見附件。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見,結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實施。第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是:一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。第十六條 申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備申請報告?？尚行哉撟C報告、需求分析。預(yù)期使用率。申請更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件。必須按國家規(guī)定的采購方式進(jìn)行采購,政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓(xùn),取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。第二十五條 嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機型。對大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評審。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)要及時向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報廢不得更新。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實施細(xì)則。4． 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險來源： 1）醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地（上海）整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿） 1 2/24/2008 4）由電氣安全引起的問題： 醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5）因機械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6）由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編醫(yī)用耗材、器械采購管理制度 醫(yī)用耗材、器械到貨驗收制度濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制35設(shè)備科制度匯編醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫(yī)療器材管理工作制度》）醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度（見《設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計資料管理制度》）醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度一、專人管理，由科室護(hù)士長或指定專人負(fù)責(zé)對臨床科室的庫房管濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編理二、庫房物資的存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號分別存放，建立相應(yīng)帳目，及時清點。醫(yī)院高值耗材實行零庫存制度，使用科室需要時由經(jīng)營企業(yè)隨時供給。三、價格管理醫(yī)院使用的高值耗材，按市衛(wèi)生局組織集中招標(biāo)采購確定進(jìn)購價格，嚴(yán)格執(zhí)行省物價部門價格制度進(jìn)行加成。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度 見《醫(yī)療廢物管理條例》醫(yī)療器械安全事件上報制度見《藥品器材不良反應(yīng)與事件處理應(yīng)急預(yù)案》濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制39第五篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度[定稿]醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度第一條、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。第十七條、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械 一、目的為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。對于中小型器械設(shè)備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗收。①建賬：器械設(shè)備購入待驗收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實行財務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。儀器設(shè)備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。，以便及時處理和維修。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制采購計劃，呈報院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會的日常事務(wù)工作。談價成功后簽訂正式合同，設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，參與驗收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗收表中簽字確認(rèn)。洽談購買單價一萬元以上設(shè)備時，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參與政府采購。設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。設(shè)備科室必須認(rèn)真填寫《大型儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案，包括（醫(yī)療設(shè)備購置申請表、招標(biāo)批復(fù)件、標(biāo)書副本、中標(biāo)通知書復(fù)印件；驗收報告；發(fā)票復(fù)印件；供貨單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復(fù)印件；法人委托書原件；產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認(rèn)可表復(fù)印件；合同及產(chǎn)品相關(guān)資料）衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購程序凡首次進(jìn)入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》申請人據(jù)臨床工作需要和產(chǎn)品資料詳細(xì)填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》后，由（有關(guān)）科室核心組研究同意申請并簽名。設(shè)備科將申請表及有關(guān)資料、調(diào)查報告、處理建議等，報醫(yī)療設(shè)備管理小組批準(zhǔn)，呈院領(lǐng)導(dǎo)審批。首次使用后，每次需求只需填寫《衛(wèi)生材料、易耗品計劃表》即可。③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應(yīng)及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。④設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。3．庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。２．盤點：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。（3）入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。大型設(shè)備出入庫制度（一）倉庫管理 1．入庫（1）卸貨及運輸： ①外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認(rèn)。采購價格書面通知財務(wù)科。設(shè)備科驗證、談價、確定進(jìn)貨渠道等意見。參與驗收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗收表中簽字確認(rèn)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。單價在一萬元或以上的設(shè)備購進(jìn)（含縣政府采購范圍內(nèi)物品），必須先由計劃使用科室于每年10月份前提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科匯總，醫(yī)療設(shè)備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準(zhǔn)，于相應(yīng)月份報政府采購。設(shè)備科驗證、談價、確定進(jìn)貨渠道等意見，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準(zhǔn)。八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。四、具體組織實施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常業(yè)務(wù)工作。④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費。①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。(1)管理的手段器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。如果在開箱驗收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進(jìn)行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現(xiàn)場和實物。(2)做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機后即可投入使用。第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中第十三條、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測與校準(zhǔn), 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估, 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 ,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機構(gòu)實際情況制訂 第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊證號,規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修。第四條、對設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報廢的管理工作。同時，對植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯落有致、一目了然。經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，凡因不符合經(jīng)營范圍引起的一切后果，由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。五、庫房物資一般不外借，在醫(yī)院內(nèi)部各科室調(diào)劑，應(yīng)在負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行。5． 風(fēng)險評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險因素，作相應(yīng)措施。二○○四年十二月三十一日濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編突發(fā)事件應(yīng)急管理制度（見余醫(yī)字200913號文）濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制32設(shè)備科制度匯編大余縣人民醫(yī)院《藥品器材不良反應(yīng)與事件修理應(yīng)急預(yù)案》風(fēng)險評估管理制度 ． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。情節(jié)嚴(yán)重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負(fù)責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費價格進(jìn)行監(jiān)督檢查。乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費項目,由國務(wù)院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》。第十九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。購置經(jīng)費來源以及經(jīng)濟分析等。所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景。擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件。三、醫(yī)療機構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許