【正文】 備,、醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械 一、目的為了保證器械設備在較長的期限內能正常運轉，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。總之，它直接關系到用戶的利益。對大型醫(yī)用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫(yī)院主管設備的領導和廠商代表參加。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。①建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統(tǒng)一歸口管理。儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。，記錄每天或每次的使用情況。①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫(yī)療設備的閑置浪費。對醫(yī)療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,設備科制度匯編第六條、對從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。第十六條、遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。(3)做好安裝、調試和驗收工作這一步工作很重要，它關系到訂購的器械設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態(tài)，也因此關系到器械設備的使用壽命。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。②安裝、調試和驗收。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。當儀器設備安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。(2)管理的方式為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。③獨占獨用：一些常規(guī)的病房設備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。三、制訂醫(yī)院器械設備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實施細則。七、組織和幫助醫(yī)務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫(yī)務人員有關醫(yī)學工程技術的知識。醫(yī)療設備購置及引進制度單價在一萬元以下的設備購進，必須先由計劃使用科室填寫《醫(yī)療設備購置申請表》，申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。發(fā)票由驗收人員、設備科主任、院長簽字后方能付款。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業(yè)務。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關部門參與驗收。申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見、收費標準等送設備科。院領導審批后，申請表第一聯(lián)設備科存檔，第二聯(lián)為采購依據(jù)，第三聯(lián)回復申請科室。注意：一次性無菌物品不準重復使用未經正規(guī)手續(xù)采購的物品本院不予付款，并追究有關經濟和技術責任。（2）開箱及驗收：①醫(yī)療設備固定資產物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設備科固定資產管理人員共同在場。⑤對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。３．分戶財產保管人員更換：醫(yī)療設備固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。人民醫(yī)院設備技術檔案，統(tǒng)計資料管理制度 主要專業(yè)設備使用說明書、維修手冊； 2 設備出廠合格證、裝箱單、驗收單； 固定資產購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編 各種臺帳、卡片、主要設備技術狀況、維修計劃完成情況； 5 大型設備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計、報廢記錄醫(yī)療器械入庫記錄及注冊證以上記錄應保存至報廢5年以上。對中標的供貨商無法提供的部分產品，可選用其它邀請招標公司的產品，但價格不得超過同類產品的中標價或折率。倉庫管理員于30日前出具計劃，經設備科長審核，院領導審批后方可購買。防止霉壞、變質、蟲蛀鼠咬等。到庫產品應放在待驗區(qū)內待驗，所有產品需當日驗收完畢。衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產先出、近期先出為原則，經常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過期失效，霉爛變質和質量不好的產品不能發(fā)出，應填寫報損單，報批準后，按醫(yī)院器材報損的有關規(guī)定執(zhí)行。危險品必須嚴格按有關規(guī)定存放在危險品庫。下班前關好水、電源總開關及門窗。如因工作需要進入器材庫，應報告。按照部門負責人規(guī)定的時間清點每個器材數(shù)量并輸入電腦。打印本次庫存盤點轉結后的財務報表。為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進行嚴格管理。發(fā)放器材應盡可能做到近效期先發(fā)，遠效期后發(fā)。 病區(qū)定期檢查（季度一次）醫(yī)院其他部門的備用器材。近效期器材管理制度有效期在6個月之內的器材為近效期器材。器材應按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。不合格品管理制度1．不合格器材為質量不合格和包裝材料包裝質量不合格的器材。器材生產企業(yè)自行召回的器材應視為不合格器材。3監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處理。報損制度目的：建立器材報損制度，加強庫存器材的管理。并定期呈報轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。召回 在下列情況下施行器材召回：響應食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應供應商召回器材的指示；近效期、有質量問題的器材；器材分發(fā)錯誤。器材由器材庫退回供應商的程序如下： 對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編另二份給退器材公司。醫(yī)療設備質量控制制度一、準入：嚴格按照《醫(yī)療設備購置及引進制度》中程序提出可行性報告、填寫《醫(yī)療設備購置申請表》、按相關法律法規(guī)進行采購。五、檔案管理：按照《醫(yī)院設備檔案管理制度》建立設備檔案。一周不能修好的要報告設備科主任；由設備科主任決定外送修理或廠家到場修理。各科室需對醫(yī)療設備進行日常的維護和保養(yǎng)，如有問題應及時通知設備科進行處理。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設備科制度匯編醫(yī)療設備報廢制度凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設備可申請辦理報廢手續(xù)。凡經批準報廢的醫(yī)療設備必須送交醫(yī)療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報資產管理部門及院領導處理。嚴格執(zhí)行國家計量法，一律采用國家規(guī)定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規(guī)，文字清晰，計量單位填寫準確無誤。各科兼職計量員要經常檢查本科室計量器具及執(zhí)行計量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，及時糾正。 壓力容器突發(fā)事故應急預案醫(yī)用液氧貯槽事故預防、應急措施及救援預案（2）放射類設備管理辦法 216。216。第四條 大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。第五條 配置大型醫(yī)用設備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設備使用率。第七條 醫(yī)療機構要加強大型醫(yī)用設備使用管理,嚴格操作規(guī)范,保證設備使用安全、有效。第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業(yè)技術論證,定期發(fā)布階梯配置入選機型,指導配置工作。二、乙類大型醫(yī)用設備的配置,由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。主要內容包括:申請機構基本情況。主要內容包括:申請配置的主要理由。人員取得崗位資質情況。使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數(shù),故障停機天數(shù)。第十八條 對未經批準配置的大型醫(yī)用設備,發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門,國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。三、護士長或指定專人負責對物資的領用，入庫時要當面點清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質量問題，及時通知相關科室四、對無菌物品的管理嚴格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關內容管理： ,室內通風,干燥,環(huán)境清潔,無 雜物,無蠅無塵,無菌包按順序排列,標記清楚, 無過期物品。經營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，由設備科存檔備案。四、使用管理涉及植入性高值耗材的科室，均應指定專人負責填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請表》，要求項目齊全、內容完善、字跡工整。第二條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安 全,人員,制度,技術規(guī)范,設施,、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照《衛(wèi)生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫(yī)療設備購置及引進制度》中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規(guī)范和 規(guī)程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。第十一條、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關規(guī)定, 對消毒器械和一 用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果 ,應當認真核對其規(guī)格,型號,消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。二、任務(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進行這項工作：①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。對于大型醫(yī)用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。驗收結束后，廠方應寫出安裝、調試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。②建檔：對于儀器設備，要建立設備檔案。管理資料：操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。(2)管理的方式為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。③獨占獨用：一些常規(guī)的病房設備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。三、制訂醫(yī)院器械設備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實施細則。七、組織和幫助醫(yī)務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫(yī)務人員有關醫(yī)學工程技術的知識。醫(yī)療設備購置及引進制度單價在一萬元以下的設備購進，必須先由計劃使用科室填寫《醫(yī)療設備購置申請表》，申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。發(fā)票由驗收人員、設備科主任、院長簽字后方能付款。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業(yè)務。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關部門參與驗收。申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見、收費標準等送設備科。院領導審批后，申請表第一聯(lián)設備科存檔，第二聯(lián)為采購依據(jù)，第三聯(lián)回復申請科室。注意：一次性無菌物品不準重復使用未經正規(guī)手續(xù)采購的物品本院不予付款，并追究有關經濟和技術責任。（2）開箱及驗收：①醫(yī)療設備固定資產物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設備科固定資產管理人員共同在場。⑤對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。３．分戶財產保管人員更換：醫(yī)療設備固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設備科醫(yī)療器械物資供應部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責