醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料[已通過注冊(cè)審評(píng)版]doc(專業(yè)版)
【正文】 系統(tǒng)管理xxxxxxxx，系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自帶的系統(tǒng)功能，不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此xxxx屬于選配xxxx，屬于自行選擇的xxxx，雖與申報(bào)產(chǎn)品有差異，但此差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無，目錄中的產(chǎn)品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能與申報(bào)產(chǎn)品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息來源于對(duì)比產(chǎn)品使用說明書（附件4））對(duì)比結(jié)論兩者雖有差異，但差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同（關(guān)于目錄中產(chǎn)品功能信息詳見對(duì)比產(chǎn)品使用說明書（附件4）） 申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對(duì)比分析對(duì)比產(chǎn)品“xxxx產(chǎn)品”只能xxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxxxxx三種xxx，除xx的xxx類型不同外，對(duì)比產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品無明顯差異。 完美WORD格式 XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告文件編號(hào)XXXXXX01修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編 制XXX日 期2016年3月5日審 核XXX日 期2016年3月5日批 準(zhǔn)XXX日 期2016年4月19日編制單位XXXXX公司XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用多年，是較為成熟、使用廣泛的臨床醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)，由于xxx和xxxxxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，兩者之間差異性可忽略，詳見本報(bào)告末附錄A《xxx與xxxxxx對(duì)比說明》，故我公司主要就申報(bào)產(chǎn)品中的xxxxx功能與對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。2. 目錄中產(chǎn)品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx顯示，與申報(bào)產(chǎn)品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基本相同。 本次申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》中第xxx個(gè)分類編碼68xx中的XXXX產(chǎn)品的描述相同，屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，詳見本報(bào)告第二部分： 本次申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比產(chǎn)品選取了xxxxx公司的xxxxx產(chǎn)品【xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxxxxxxx號(hào)】和xxxx產(chǎn)品【xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxx第xxxxx號(hào)】，該企業(yè)的xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品只能xxxxxx，其xxxx產(chǎn)品只能xxxxxx。相關(guān)分析情況如下：表321 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（二）對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊(cè)證號(hào)xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxx第x
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