醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料[已通過注冊(cè)審評(píng)版]-文庫(kù)吧
2025-07-02 19:11 本頁(yè)面
【正文】 xxxx功能相互獨(dú)立，不能混合xxxxxx和xxxx，屬于兩種獨(dú)立的功能，與該公司的兩個(gè)產(chǎn)品類似。因此，本次臨床評(píng)價(jià)可選擇xxxxx公司的xxxxx產(chǎn)品和xxxx產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品相比，主要差異性在于xxxxx對(duì)象不同，申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxxxxx三種xxx,而對(duì)比產(chǎn)品分別只能xxxxxxxx和xxxx，因此申報(bào)產(chǎn)品與兩個(gè)對(duì)比產(chǎn)品只是xxxxx對(duì)象上的差異，雖有差異但差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為實(shí)質(zhì)等同。 申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對(duì)比分析對(duì)比產(chǎn)品“xxxxx產(chǎn)品”只能xxxxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxxxxx三種xxx，除xx的xxx類型的數(shù)量有所差別外，相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品并無(wú)太大差異。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的簡(jiǎn)稱，兩者完全相同），相關(guān)分析如下：表311 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（一）對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品//注冊(cè)證號(hào)xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字xxxxxxxxx號(hào)暫無(wú)//制造商xxxxx公司XXXXX公司//基本原理（工作原理/作用機(jī)理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無(wú)/結(jié)構(gòu)組成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目錄中產(chǎn)品有選配功能而申報(bào)產(chǎn)品沒有（2）申報(bào)產(chǎn)品的所包含的部分xxxx而目錄中產(chǎn)品沒有詳見表312 《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析一》產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料無(wú)無(wú)性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（1）目錄中產(chǎn)品的選配功能較申報(bào)產(chǎn)品多。（2）目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx、xxx和xxxxxxx詳見表313 《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中醫(yī)療器械性能指標(biāo)對(duì)比分析一》滅菌/消毒方式無(wú)無(wú)//適用范圍對(duì)符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的xxxxxx進(jìn)行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx傳輸、xx、顯示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx基本相同，主要差異在于目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxxxx，而申報(bào)產(chǎn)品能xxxxx,xxx和xxxxxxx，雖有差異，但差異不對(duì)安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。詳見表312 《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析一》及表313《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中醫(yī)療器械性能指標(biāo)對(duì)比分析一》使用方法xxxxxx，用于xxxxxxx
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