第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明doc(編輯修改稿)
2025-08-14 13:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構(gòu)蓋章。 五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。 附件2第一類醫(yī)療器械備案憑證******（備案人）：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：******。 **食品藥監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日 附件3第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期 **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況****年**月**日，**變更為**?！?第一類體外診斷試劑備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備注備案單位和日期 **食品藥品監(jiān)督管理局 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期： 年 月 日變更情況****年**月**日，**變更為**?！郊?第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范為進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)制定本操作規(guī)范。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。一、備案（一）形式審查。1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否
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