第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報資料模板docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》申請材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱）XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX

2025-07-18 13:20

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查概述-資料下載頁

【總結(jié)】大同市五醫(yī)院檢驗科—王躍平目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根

2025-01-20 14:54

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表格docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】表格及指引:附件：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表5、備案材料真實性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表附件?1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求；；、負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職

2025-07-18 13:46

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查概論-資料下載頁

【總結(jié)】目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的

2025-01-20 16:01

醫(yī)療器械注冊綜述資料全docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式注冊申報資料4綜述資料產(chǎn)品名稱：注冊申請人：日期：概述該產(chǎn)品為……。該產(chǎn)品主要由……。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中規(guī)定：

2025-07-17 19:12

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用課件-資料下載頁

【總結(jié)】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念?風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結(jié)合?損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損

2025-01-19 13:46

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查培訓講義-資料下載頁

【總結(jié)】二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不檢查目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內(nèi)容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《

2025-01-05 16:09

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料-資料下載頁

【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料阜新市XXXX醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄………………………………1頁………………………………………2頁、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件…………………………………………………3-6頁…………………………7-8頁、庫房地址的地理位置圖、

2025-08-05 15:34

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表-資料下載頁

【總結(jié)】編號存檔號：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請資料企業(yè)名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：年月

2025-04-17 08:18

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案操作規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案操作規(guī)范一、行政審批項目名稱、性質(zhì)（一）名稱：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設立、變更、補發(fā)備案（二）性質(zhì)：非行政許可二、設定法律依據(jù)根據(jù)2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地

2025-04-24 16:37

醫(yī)療器械風險管理-資料下載頁

【總結(jié)】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章風險管理通用要求第六章風險管

2025-01-20 14:23

撤銷醫(yī)療器械備案憑證docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申請表擬辦企業(yè)名稱：擬法定代表人：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南岸區(qū)分局制撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申報資料目錄1、醫(yī)療器械備案撤銷申請書2、醫(yī)療器械備

2025-07-18 05:44

三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序 三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準 一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報資料每項文...

2024-10-17 12:04

7一類器械備案需提供安全性風險分析報告-資料下載頁

【總結(jié)】 一類器械備案需提供安全性風險分析報告 安全風險分析報告要求 醫(yī)療器械應按照yy0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害...

2024-09-25 23:25

醫(yī)療器械使用安全與風險管理-資料下載頁

【總結(jié)】李廣義2023年11月.濟南醫(yī)療器械使用安全與風險管理21973年5月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫(yī)院醫(yī)學工程部副主任社會兼職及榮譽：中華醫(yī)學會醫(yī)工學分會全國委員/青年委員山東省醫(yī)學會醫(yī)工學分會副主任委員山東省計量與測試委員會副主任委員山東省超聲工程委員會副主任委員美

2025-01-20 13:11

安全風險分析實施報告類醫(yī)療器械備案資料全doc-預覽頁

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