【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊流程簡介目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流制作人：GRACE內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊?體系考核endEnd概述?法規(guī)依據(jù)?注冊流程?審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）?
2025-05-28 01:30
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊委托代理合同 醫(yī)療器械注冊委托代理合同 委托方（以下簡稱甲方）：_________ 受托方（以下簡稱乙方）：_________ 甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監(jiān)督管理...
2024-12-15 02:07
【總結(jié)】（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）本辦法自2023年10月1日起施行。2023年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）同時廢止。目錄第一章總則第二章基本要求第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)第四章
2025-01-20 14:25
2024-12-14 23:51
【總結(jié)】代理注冊醫(yī)療器械合同書 代理注冊醫(yī)療器械合同書 委托方(以下簡稱甲方)：__________________ 受托方(以下簡稱乙方)：__________________ 甲乙雙方就乙方代...
2024-12-15 01:12
【總結(jié)】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB/津XXXX-200X代替：YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3/8前言主要給出下列信息：1、說明與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)
2025-07-17 19:22
【總結(jié)】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）2004年08月09日發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行?！ 《稹鹚哪臧嗽戮湃铡 ♂t(yī)療器械注冊管理辦法 第一章 總則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械
【總結(jié)】醫(yī)療器械產(chǎn)品知識資料1、我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布最廣的范圍是長江三角洲(江蘇、浙江)。2、當(dāng)血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)時，稱為低血糖。3、目前在市面上非常流行的頸椎牽引器屬于磁療儀器。4、目前普遍認(rèn)為收縮壓高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以認(rèn)為有高血壓癥狀。5、俗稱的頭皮針是指一次性使用無菌靜脈輸液針。6、時空里器械商品以P結(jié)尾
2025-06-24 17:26
【總結(jié)】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和
2025-01-18 05:51
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2024-12-30 05:59
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)
2024-12-30 05:16
【總結(jié)】第一篇：醫(yī)療器械注冊申報(自己整理的) 首次注冊申請材料目錄 （認(rèn)證）的有效證明文件 （限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時使用） 一、涉及項(xiàng)目的提出 1、...
2024-11-15 23:55
【總結(jié)】醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(jìshù)審評中心,,第一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(...
2024-10-30 22:00
【總結(jié)】境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊流程：流程部門職能及人員工作日處理電話及地點(diǎn)備注及依據(jù)受理SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查中心工作人員5《受理通知單》《交費(fèi)通知單》010-68313344—0317費(fèi)用：3000/個《補(bǔ)充材
2024-11-02 08:11
【總結(jié)】北京注冊內(nèi)資醫(yī)療器械公司流程1、公司名稱：北京***醫(yī)療器械有限公司2、設(shè)立條件：（1）、與實(shí)際使用相匹配的注冊地點(diǎn)（2）、國內(nèi)個人或者公司投資者3、經(jīng)營范圍:提供醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。4、注冊資金：建議50萬元人民幣以上.5、申請時間：3個月左右6、設(shè)立程序：（1）、我方提供投資咨詢，簽訂咨詢服務(wù)協(xié)議（2）、新公司核名（3）、辦理租房，起草章程
2024-08-25 23:23
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