20xx眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則年(編輯修改稿)
2025-01-14 22:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一個(gè)注冊(cè)單元。
六、檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的選擇原則 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第十九條規(guī)定“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！弊?cè)人可按照下述原則選擇注冊(cè)單元內(nèi)的檢測(cè)產(chǎn)品，并應(yīng)提交檢測(cè)典型性產(chǎn)品選擇的原因分析。
，若電源組件不同，結(jié)構(gòu)外形差別較大，應(yīng)劃分為不同檢測(cè)單元，分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。
，結(jié)構(gòu)外形相似的一組設(shè)備，應(yīng)選擇可配置探頭最多，結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜，軟件功能最全面的一臺(tái)設(shè)備作為檢測(cè)典型性型號(hào)。配置探頭、結(jié)構(gòu)組成、軟件功能應(yīng)盡可能覆蓋檢測(cè)單元的其他型號(hào)，若仍有不同之處，可對(duì)差異部分進(jìn)行檢測(cè)。
檢測(cè)中應(yīng)當(dāng)注意以下問(wèn)題： 。
、硬件配置、運(yùn)行模式進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。
，而頻率對(duì)電磁兼容性的影響較大，因此同一類型頻率差別較大的探頭應(yīng)考慮分別進(jìn)行電磁兼容性的各項(xiàng)試驗(yàn)。
“傳導(dǎo)發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”“射頻電磁場(chǎng)輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”，A超和B超兩類探頭應(yīng)至少各選擇預(yù)期最不利的一個(gè)探頭進(jìn)行試驗(yàn)。發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真” “電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”“工頻磁場(chǎng)”應(yīng)至少選擇預(yù)期最不利的一個(gè)探頭進(jìn)行試驗(yàn)。
七、產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第9號(hào)）的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。
（一）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明 對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附圖示進(jìn)行說(shuō)明）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息： ，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息。
。
（與主機(jī)一體化或外置）、類型和尺寸。
，如打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等。
5.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第50號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第13號(hào)）要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。
，每一探頭應(yīng)明確： （1）類型，如單陣元機(jī)械掃描、電子線陣等。
（2）標(biāo)稱工作頻率。
（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動(dòng)、自動(dòng)，是否強(qiáng)制使用護(hù)套（若是，給出護(hù)套的要求或型號(hào)），A超測(cè)量結(jié)果如何進(jìn)行多次測(cè)量平均等處理，A超測(cè)量所采用的固視手段（如適用）。
（4）主要材料，包括預(yù)期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料。
（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式，如B模式、A模式、B+A模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。
（6）單陣元機(jī)械掃描探頭應(yīng)給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置的圖示、類型（如步進(jìn)電機(jī)、磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、運(yùn)動(dòng)路徑（若有多種不通過(guò)掃描方式均應(yīng)體現(xiàn)）、掃描線數(shù)。
（7）電子陣列探頭應(yīng)給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式等。
，如聲輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間等。
。
，給出電氣安全相關(guān)的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類型、基準(zhǔn)電壓和試驗(yàn)電壓。
（二）性能指標(biāo) 所引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)若有修訂，應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行有效的最新版，或按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知的要求執(zhí)行。
眼科A型超聲測(cè)量?jī)x應(yīng)滿足YY/T 0107—2020《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》。
眼科B型超聲診斷儀應(yīng)滿足YY 0773—2020《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》。
若有腳踏開關(guān)，應(yīng)滿足YY 1057—2020《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第50號(hào)）給出軟件全部臨床功能綱要并進(jìn)行檢測(cè)，包括圖像優(yōu)化、后處理、結(jié)果分析、以及注冊(cè)人所聲稱的其他新技術(shù)、新功能，如三維成像、偽彩模式、各種彩色多普勒功能（小器官線陣探頭）等。
檢測(cè)方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)后應(yīng)注明年代號(hào)。
電氣安全應(yīng)滿足GB —2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB —2020《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》 與其他產(chǎn)品組成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應(yīng)滿足GB —2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。
電磁兼容要求應(yīng)滿足：YY 0505—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》 環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)滿足GB/T 14710—2020《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗(yàn)的氣
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