20xx眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年(編輯修改稿)
2025-01-14 22:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 一個注冊單元。
六、檢驗典型性產(chǎn)品的選擇原則 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第十九條規(guī)定“同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！弊匀丝砂凑障率鲈瓌t選擇注冊單元內(nèi)的檢測產(chǎn)品，并應(yīng)提交檢測典型性產(chǎn)品選擇的原因分析。
，若電源組件不同，結(jié)構(gòu)外形差別較大，應(yīng)劃分為不同檢測單元，分別選取典型性型號進行檢測。
，結(jié)構(gòu)外形相似的一組設(shè)備，應(yīng)選擇可配置探頭最多，結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜，軟件功能最全面的一臺設(shè)備作為檢測典型性型號。配置探頭、結(jié)構(gòu)組成、軟件功能應(yīng)盡可能覆蓋檢測單元的其他型號，若仍有不同之處，可對差異部分進行檢測。
檢測中應(yīng)當(dāng)注意以下問題： 。
、硬件配置、運行模式進行試驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應(yīng)當(dāng)涵蓋申報單元中的全部型號。
，而頻率對電磁兼容性的影響較大，因此同一類型頻率差別較大的探頭應(yīng)考慮分別進行電磁兼容性的各項試驗。
“傳導(dǎo)發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗中的“靜電放電”“射頻電磁場輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”，A超和B超兩類探頭應(yīng)至少各選擇預(yù)期最不利的一個探頭進行試驗。發(fā)射試驗中的“諧波失真” “電壓波動和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”“工頻磁場”應(yīng)至少選擇預(yù)期最不利的一個探頭進行試驗。
七、產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第9號）的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。
（一）產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附圖示進行說明）。產(chǎn)品型號/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息： ，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息。
。
（與主機一體化或外置）、類型和尺寸。
，如打印機、圖像存儲裝置等。
5.《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第50號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第13號）要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。
，每一探頭應(yīng)明確： （1）類型，如單陣元機械掃描、電子線陣等。
（2）標稱工作頻率。
（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動、自動，是否強制使用護套（若是，給出護套的要求或型號），A超測量結(jié)果如何進行多次測量平均等處理，A超測量所采用的固視手段（如適用）。
（4）主要材料，包括預(yù)期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料。
（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式，如B模式、A模式、B+A模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。
（6）單陣元機械掃描探頭應(yīng)給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅(qū)動裝置的圖示、類型（如步進電機、磁驅(qū)動電機）、運動路徑（若有多種不通過掃描方式均應(yīng)體現(xiàn)）、掃描線數(shù)。
（7）電子陣列探頭應(yīng)給出探頭尺寸、單個陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式等。
，如聲輸出強度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時間等。
。
，給出電氣安全相關(guān)的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類型、基準電壓和試驗電壓。
（二）性能指標 所引用的國家標準、行業(yè)標準若有修訂，應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行有效的最新版，或按照標準實施通知的要求執(zhí)行。
眼科A型超聲測量儀應(yīng)滿足YY/T 0107—2020《眼科A型超聲測量儀》。
眼科B型超聲診斷儀應(yīng)滿足YY 0773—2020《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》。
若有腳踏開關(guān)，應(yīng)滿足YY 1057—2020《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第50號）給出軟件全部臨床功能綱要并進行檢測，包括圖像優(yōu)化、后處理、結(jié)果分析、以及注冊人所聲稱的其他新技術(shù)、新功能，如三維成像、偽彩模式、各種彩色多普勒功能（小器官線陣探頭）等。
檢測方法應(yīng)明確符合的標準號及條款號，標準號后應(yīng)注明年代號。
電氣安全應(yīng)滿足GB —2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB —2020《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》 與其他產(chǎn)品組成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應(yīng)滿足GB —2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分 安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。
電磁兼容要求應(yīng)滿足：YY 0505—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分 安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》 環(huán)境試驗要求應(yīng)滿足GB/T 14710—2020《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》。申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣
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