【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)》 YY/T 03131998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 YY 《氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 》 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分 :通用要求》 YY 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套》 ISO 141551 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 1 部分：一般要求》 ISO 141552 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 2 部分：臨床研究計(jì)劃》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文 號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明”中編寫標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途 一次性醫(yī)用喉罩主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法 （ 1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。 （ 2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。 （ 3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （ 4）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。 （ 5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果； 操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。 2. 風(fēng)險(xiǎn)分析清單 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（ YY/T 03162021）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： （ 1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù) YY/T 03162021 附錄 C）。 （ 2）危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 03162021附錄 E）。 （ 3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。 （ 4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 根據(jù) YY/T 03162021 附錄 E 對(duì)“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 表 2 產(chǎn)品主要危害 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 生物學(xué)危害（微生物污染） (1)生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo) (2)滅菌操作不嚴(yán)格 產(chǎn)品帶菌 引起患者感染 化學(xué)的 （不正確的配比） (1)未按照工藝要求配料 (2)添加劑或助劑使用比例不正確 (1)可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害 (2)產(chǎn)品易老化 器官損傷 功能性喪失 生物相容性 (1)原材料配方不正確 (2)加工工藝控制不嚴(yán)格 (3)后處理工藝控制不嚴(yán)格 殘留物過(guò)多，如： PVC：氯乙烷超標(biāo)、增 塑劑量過(guò)大 硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激 器官損傷 毒性或刺激 致癌 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 （不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件） 儲(chǔ)存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度） (1)產(chǎn)品非正常老化 (2)無(wú)菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌 功能性、使用性喪失 引起患者感染 儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 (1)產(chǎn)品帶菌 (2)產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證 引起患者感染 功能性、使用性喪失 廢棄物處理 廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀 造成環(huán)境污染或細(xì)菌病毒擴(kuò)散 環(huán)境污染 交叉感染 標(biāo)記 (1)標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤 (2)沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 (1)錯(cuò)誤使用 (2)儲(chǔ)存錯(cuò)誤 (3)產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 (4)導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性 引起患者感染 器官損傷 操作失效 操作說(shuō)明書 (1)與其他醫(yī)療器械一起使用的說(shuō)明不適當(dāng) (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) (3)操作說(shuō)明不準(zhǔn)確 錯(cuò)誤使用，導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性 器官損傷 操作失效 人為因素（由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用） (1)插、拔操作不規(guī)范 (2)放置位置不對(duì) (3)頭部位置不對(duì) (4)打折或移位 (5)密封表面打折或扭曲 (6)體位變化 (7)規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤 (1)造成咽部粘膜摩擦性損傷 (2)呼吸道部分或者 完全性梗阻 (3)當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中 (4)通氣不暢 (5)密封不足 (6)密封失效或降低 (7)密封過(guò)盈 (1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹 (2)發(fā)生胃脹氣 (3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎 (4)導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效 警告 對(duì)副作用的警告不充分 對(duì)操作人員警示提示不足 器官損傷 操作失效 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 重復(fù)使用 交叉感染 功能性失效、老化引起的危害 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清 超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化 引起患者感染或者交叉感染 功能性、使用性喪失 充氣管及單向閥故障 （ 1）密封不足 （ 2）密封失效或降低 （ 3）密封過(guò)盈 導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果，操作失效 誤吸或反流 內(nèi)腔容積增加 密 封不足 通氣管破裂 通氣不暢 不適當(dāng)?shù)陌b 沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確 造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中說(shuō)明理由。 1. 物理性能： (1) 產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫。 喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定： 1）規(guī)格范圍應(yīng)從 0到 6，允許的最小增量是 ； 2）規(guī)格 0 到 6應(yīng)設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過(guò)渡的規(guī)格是 3。 對(duì)加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露。 (2)通氣開口 在喉罩的病人端或病人端附近要有一個(gè)允許通氣的孔，可以做一個(gè)輔助通氣開口以降低堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。 (3)連接牢固度 接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受 15N 軸向靜拉力作用下持續(xù) 15s，不得脫落或分離、斷裂。 (4)接頭 1）機(jī)器端應(yīng)為一個(gè) 15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合 YY — 2021 中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過(guò)和移動(dòng)。 2）病人端開口應(yīng)有一個(gè)與接頭病人端的長(zhǎng)軸成 90176。177。 5176。的平面。 (5)充氣系統(tǒng) 1）充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個(gè)指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。 2）充氣管的自由端應(yīng)是 開口的，用一個(gè)密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T 6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。 3）氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。 (6)密封性 1）在 10cmH2O 的正壓下，最少 3s 內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。 注：應(yīng)通過(guò)臨床研究測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。功能測(cè)試器或患者模擬器不應(yīng)用來(lái)驗(yàn)證喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測(cè)試結(jié)果。臨床研究應(yīng) 符合 ISO 141551和 ISO 141552 的要求。因此，該項(xiàng)要求可不寫入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供臨床研究測(cè)試資料。 2）喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。 (7)氣囊不能堵塞通氣開口或?qū)е潞粑匪荨? 注：應(yīng)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)選擇的、基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)降低措施的方法的檢查來(lái)評(píng)價(jià)是否符合要求。因此，該項(xiàng)要求可不寫入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供評(píng)價(jià)研究資料。 (8)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求。 (9)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。 (10)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過(guò)呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。 (11）通氣管管體標(biāo)識(shí) 1. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱或商標(biāo)； 2）用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍； 3）“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識(shí)； 4）標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對(duì)應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來(lái)指示預(yù)期插入深度的典型范圍； 注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上連續(xù)標(biāo)記出來(lái)。 5）從通氣開口病人端開始，以 cm 為單位標(biāo)出深度標(biāo)識(shí)（如提供）。 (12)標(biāo)記的材料應(yīng)： 1）能抵抗因麻醉劑引起的老化； 2）在使用過(guò)程中保持字跡清晰。 2. 化學(xué)性能： 根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求，至少應(yīng)包括 pH 值。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求，應(yīng)不大于 10μ g/g。 3. 生物性能 : 一次性醫(yī)用喉罩應(yīng)以無(wú)菌形式提供，并進(jìn)行細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的