正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-(征求意見稿)-盛恩醫(yī)藥doc(參考版)
2024-08-12 11:12本頁(yè)面
【正文】 四、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心人員、行政審批人員、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表、臨床專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。有害元素限量參照GB 171682013 《牙科學(xué)定制式托槽不在本原則的指導(dǎo)范圍之內(nèi)。（二）本指導(dǎo)原則是對(duì)正畸托槽產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。（五）應(yīng)審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書與標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。（四）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)關(guān)注能否覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的所有性能。重點(diǎn)關(guān)注原材料、性能要求的研究報(bào)告。三．審查關(guān)注點(diǎn)（一）正畸托槽產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY/T 09152015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》標(biāo)準(zhǔn)的要求， 是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下，保持完整。制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌/消毒過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌/消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。應(yīng)對(duì)成品中與患者或者使用者直接或間接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（十四）產(chǎn)品的研究要求在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說(shuō)明，應(yīng)至少對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究。說(shuō)明書中應(yīng)有推薦的產(chǎn)品清洗、滅菌/消毒方法（該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的驗(yàn)證）。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。（7）對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。（4）產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。（2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床治療中的用途。申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足如下要求： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的其他要求開展相應(yīng)工作。（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求產(chǎn)品生產(chǎn)制造應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）提交以下資料：工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明以及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。為了保證正畸托槽的安全有效而設(shè)定的其他性能，如帶活動(dòng)蓋片的自鎖式正畸托槽，其蓋片的可靠性等。正畸托槽應(yīng)具有一定的剛性。%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），則其實(shí)際含量應(yīng)不大于標(biāo)示值，%。與符合要求的牙釉質(zhì)粘合劑使用時(shí)，托槽在釉質(zhì)表面上的固位強(qiáng)度應(yīng)不低于企業(yè)醫(yī)療
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