正畸托槽注冊技術(shù)審查指導原則-(征求意見稿)-盛恩醫(yī)藥doc-wenkub
2022-08-29 11:12:01 本頁面
【正文】 B/T 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第3部份：遺傳毒性、致癌性和生殖性試驗》GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第5部份：體外細胞毒性試驗》GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》GB/T 《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》GB 171682013《牙科學（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機理正畸托槽通常設(shè)計成有正畸槽溝、結(jié)扎翼和粘接底板結(jié)構(gòu)形狀，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接劑后，粘貼在經(jīng)過預(yù)處理的牙面指定位置。4. 陶瓷正畸托槽（材料）。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求正畸托槽產(chǎn)品的命名應(yīng)采用通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。正畸托槽注冊技術(shù)審查指導原則(征求意見稿)本指導原則旨在指導注冊申請人對正畸托槽注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。一、適用范圍本指導原則適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽，管理類別為第Ⅱ類，分類編碼為6863。特征詞可以為使用方式、技術(shù)類別、材料或結(jié)構(gòu)等描述性詞語，舉例如下：1. 正畸托槽。5. 自鎖式正畸托槽（結(jié)構(gòu)）。若有必要，可用不銹鋼結(jié)扎絲或者橡皮結(jié)扎圈，通過結(jié)扎翼把正畸絲固定在正畸托槽的正畸槽溝內(nèi)，持續(xù)將正畸絲釋放的回復(fù)力傳遞給牙齒，從而實現(xiàn)控制牙齒的移動，達到牙齒畸形矯正的作用。固定和活動修復(fù)用金屬材料》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元試驗方法 細胞毒性試驗瓊脂擴散法》YY/T 《口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗（Ames試驗）》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔粘膜刺激試驗》YY/T 《亞急性和亞慢性全身毒性》YY/T 02682008 《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》YY/T 02692009《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》YY/T 05282009《牙科金屬材料 腐蝕性試驗方法》YY/T 09152015《牙科學 正畸用托槽和頰面管》YY/T 09912015《正畸托槽臨床試驗指南》 上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當引用到的標準。應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應(yīng)要求產(chǎn)品性能指標等執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（3）風險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。（3）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產(chǎn)生。 用于生產(chǎn)加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。 使用說明書中未警示。 對患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。 意外的機械破壞。 標記不清晰、錯誤，沒有按照要求進行標記。 不適當?shù)牟僮髡f明，如：(1) 和正畸托槽配合使用的正畸頰面管、正畸絲選擇不適當。 無法保證使用的有效性
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