正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-(征求意見(jiàn)稿)-盛恩醫(yī)藥doc-wenkub
2022-08-29 11:12:01 本頁(yè)面
【正文】 B/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部份：遺傳毒性、致癌性和生殖性試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部份：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》GB 171682013《牙科學(xué)（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理正畸托槽通常設(shè)計(jì)成有正畸槽溝、結(jié)扎翼和粘接底板結(jié)構(gòu)形狀，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接劑后，粘貼在經(jīng)過(guò)預(yù)處理的牙面指定位置。4. 陶瓷正畸托槽（材料）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求正畸托槽產(chǎn)品的命名應(yīng)采用通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)），醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)正畸托槽注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽，管理類別為第Ⅱ類，分類編碼為6863。特征詞可以為使用方式、技術(shù)類別、材料或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：1. 正畸托槽。5. 自鎖式正畸托槽（結(jié)構(gòu)）。若有必要，可用不銹鋼結(jié)扎絲或者橡皮結(jié)扎圈，通過(guò)結(jié)扎翼把正畸絲固定在正畸托槽的正畸槽溝內(nèi)，持續(xù)將正畸絲釋放的回復(fù)力傳遞給牙齒，從而實(shí)現(xiàn)控制牙齒的移動(dòng)，達(dá)到牙齒畸形矯正的作用。固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊脂擴(kuò)散法》YY/T 《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)》YY/T 《亞急性和亞慢性全身毒性》YY/T 02682008 《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》YY/T 02692009《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》YY/T 05282009《牙科金屬材料 腐蝕性試驗(yàn)方法》YY/T 09152015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》YY/T 09912015《正畸托槽臨床試驗(yàn)指南》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)引用到的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)要求產(chǎn)品性能指標(biāo)等執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 用于生產(chǎn)加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。 使用說(shuō)明書(shū)中未警示。 對(duì)患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。 意外的機(jī)械破壞。 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：(1) 和正畸托槽配合使用的正畸頰面管、正畸絲選擇不適當(dāng)。 無(wú)法保證使用的有效性
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