正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-(征求意見稿)-盛恩醫(yī)藥doc(編輯修改稿)
2024-08-28 11:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。主要危害例舉如下：表3 產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果 生物學(xué)危害 生物不相容性。 用于生產(chǎn)加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。 使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。 材料過敏。 使用前未了解患者過敏史。 使用說明書中未警示。 引起材料過敏。 機(jī)械力 銳邊、毛刺。 與人體口腔內(nèi)口腔黏膜和軟組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等。 對(duì)患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。 環(huán)境危害 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件。 儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。 產(chǎn)品變色、銹蝕。 意外的機(jī)械破壞。 儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：(1) 和正畸托槽配合使用的正畸頰面管、正畸絲選擇不適當(dāng)。(2) 使用說明書未標(biāo)注正畸托槽的轉(zhuǎn)矩角、軸傾角和補(bǔ)償角等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。 沒有注明正畸托槽所屬技術(shù)系統(tǒng)。 正畸托槽參數(shù)標(biāo)注錯(cuò)誤。 無法保證使用的有效性。 由非專業(yè)的人員使用。 不熟悉正畸托槽所屬技術(shù)系統(tǒng)的操作流程。 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。 未使用到指定牙位。 導(dǎo)致無法正常使用。 或造成牙槽骨損傷。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是通常的性能指標(biāo)：正畸托槽表面應(yīng)光亮，無污漬、鋒棱、銳邊、變形等缺陷。 正畸托槽產(chǎn)品的尺寸應(yīng)執(zhí)行YY/T 09152015標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。應(yīng)對(duì)正畸托槽口腔黏膜接觸表面粗糙度（不包括粘接部位）提出要求，確保不會(huì)因粗糙度問題導(dǎo)致口腔黏膜受損。同時(shí)還應(yīng)考慮槽溝粗糙度?；w與網(wǎng)底采用分體焊接結(jié)構(gòu)的正畸托槽，其焊接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無虛焊或焊瘤現(xiàn)象存在，產(chǎn)品在正常使用情況下不應(yīng)脫焊。正畸托槽的耐腐蝕性能按YY/T 05282009的方法試驗(yàn)，應(yīng)不大于200μg/cm2。與符合要求的牙釉質(zhì)粘合劑使用時(shí)，托槽在釉質(zhì)表面上的固位強(qiáng)度應(yīng)不低于企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定。 7. 有害元素 YY/T 09152015規(guī)定鎘、鈹、鉛、鎳被為有害元素，企業(yè)應(yīng)注明上述元素的以百分比表示的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），則其實(shí)際含量應(yīng)不大于標(biāo)示值，%。陶瓷材料，?g1。正畸托槽應(yīng)具有一定的剛性。正畸托槽牽引鉤與托槽主體的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼。為了保證正畸托槽的安全有效而設(shè)定的其他性能，
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