體外診斷試劑校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)(編輯修改稿)
2025-07-25 11:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)許可證》；應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行；應(yīng)當(dāng)通過《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的考核。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品生產(chǎn)過程中所用的各種材料，涉及生物安全性時(shí)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格控制。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品原材料質(zhì)量控制該部分列出主要原材料質(zhì)量控制要點(diǎn)，關(guān)鍵原材料，如抗原、血清等應(yīng)注明來源，性質(zhì)和質(zhì)控指標(biāo)等。（1）主要生物原料與生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量最密切相關(guān)的生物材料包括各種活性抗原、抗體、細(xì)胞等生物原料。按照工藝要求對這類生物原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證其達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。（2）生物輔料生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護(hù)劑用途的一類生物原料，主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。這類生物原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》上規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，并且要適合于本企業(yè)的生產(chǎn)。（3）化學(xué)原材料參照《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》分析純級別檢定。主要的檢測指標(biāo)包括一些基本的一般鹽類檢測、溶液pH值、重金屬檢測、溶解情況檢測、干燥失重的檢測等?？捎晒?yīng)商提供合格報(bào)告。（4）其他原輔料其他原輔料如鋁箔袋、包裝盒、干燥劑和分裝小瓶等都應(yīng)建立適合本企業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)?？捎晒?yīng)商提供合格報(bào)告。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品生產(chǎn)工藝應(yīng)重點(diǎn)列出各組分生產(chǎn)中應(yīng)寫進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程）的工藝要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)，應(yīng)盡量做到在檢查時(shí)可依照其內(nèi)容考察企業(yè)是否按照所報(bào)工藝生產(chǎn)。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制（1）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品半成品質(zhì)量控制生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員按批號抽取規(guī)定數(shù)量的半成品。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（若無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對所抽樣的半成品進(jìn)行均一性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等方面的檢測。（2）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品成品質(zhì)量控制生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員按批號抽取規(guī)定數(shù)量的成品。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（若無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對所抽樣的成品進(jìn)行均一性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等方面的檢測。上述資料均可放入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性附錄中。四、要求（一）外觀應(yīng)注明試
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