正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-(征求意見稿)-盛恩醫(yī)藥-文庫(kù)吧
2025-07-17 11:12 本頁(yè)面
【正文】 81988《牙位和口腔區(qū)域的表示法》GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部份：遺傳毒性、致癌性和生殖性試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部份：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》GB 171682013《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)瓊脂擴(kuò)散法》YY/T 《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）》YY/T 《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)》YY/T 《亞急性和亞慢性全身毒性》YY/T 02682008 《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》YY/T 02692009《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》YY/T 05282009《牙科金屬材料 腐蝕性試驗(yàn)方法》YY/T 09152015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》YY/T 09912015《正畸托槽臨床試驗(yàn)指南》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)引用到的標(biāo)準(zhǔn)。有的生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)，如：《氧化鋁》（GB/T 244872009）、《外科器械 金屬材料 第1部分：不銹鋼》（YY/T ）等。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，審查產(chǎn)品技術(shù)要求中是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次，對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)要求產(chǎn)品性能指標(biāo)等執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途適用范圍：供牙齒正畸治療用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：構(gòu)成正畸托槽產(chǎn)品全部原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；重復(fù)使用可能存在的危害等。2. 風(fēng)險(xiǎn)分析清單正畸托槽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 03162008）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 03162008）。（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 03162008）。（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可
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