【正文】 身毒性》YY/T 02682008 《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》YY/T 02692009《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》YY/T 05282009《牙科金屬材料 腐蝕性試驗方法》YY/T 09152015《牙科學 正畸用托槽和頰面管》YY/T 09912015《正畸托槽臨床試驗指南》 上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中應當引用到的標準。一、適用范圍本指導原則適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽，管理類別為第Ⅱ類，分類編碼為6863。4. 陶瓷正畸托槽（材料）。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條款號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 使用前未了解患者過敏史。 產(chǎn)品辨別錯誤。 正畸托槽產(chǎn)品的尺寸應執(zhí)行YY/T 09152015標準的規(guī)定。應詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)浙江省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心目前收集到的正畸托槽醫(yī)療器械不良事件，常見正畸托槽在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點：表面太粗糙或有鋒棱、銳邊，變色銹蝕，焊接處脫焊等。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應按國家食品藥品監(jiān)督管理部門對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫。固定和活動修復用金屬材料》 。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究正畸托槽為無源器械，非重復使用產(chǎn)品。（5）臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨床試驗，最后將結(jié)果進行比較。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則（1）典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當?shù)臉擞?。主要危害例舉如下：表3 產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果 生物學危害 生物不相容性。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，審查產(chǎn)品技術(shù)要求中是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求正畸托槽產(chǎn)品的命名應采用通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。特征詞可以為使用方式、技術(shù)類別、材料或結(jié)構(gòu)等描述性詞語，舉例如下：1. 正畸托槽。應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 用于生產(chǎn)加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。 標記不清晰、錯誤，沒有按照要求進行標記。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的要求。（2）應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。應明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。產(chǎn)品的包裝應能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲運條件下，保持完整。四、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由浙江省醫(yī)療器械審評中心人員、行政審批人員、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表、臨床專家共同