【正文】 身毒性》YY/T 02682008 《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)》YY/T 02692009《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》YY/T 05282009《牙科金屬材料 腐蝕性試驗(yàn)方法》YY/T 09152015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》YY/T 09912015《正畸托槽臨床試驗(yàn)指南》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)引用到的標(biāo)準(zhǔn)。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽，管理類別為第Ⅱ類，分類編碼為6863。4. 陶瓷正畸托槽（材料）。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 使用前未了解患者過敏史。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 正畸托槽產(chǎn)品的尺寸應(yīng)執(zhí)行YY/T 09152015標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)浙江省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心目前收集到的正畸托槽醫(yī)療器械不良事件，常見正畸托槽在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點(diǎn)：表面太粗糙或有鋒棱、銳邊，變色銹蝕，焊接處脫焊等。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理部門對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫。固定和活動修復(fù)用金屬材料》 。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究正畸托槽為無源器械，非重復(fù)使用產(chǎn)品。（5）臨床對照一般采取隨機(jī)同期對照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對照組，同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。主要危害例舉如下：表3 產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果 生物學(xué)危害 生物不相容性。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，審查產(chǎn)品技術(shù)要求中是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求正畸托槽產(chǎn)品的命名應(yīng)采用通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號），醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。特征詞可以為使用方式、技術(shù)類別、材料或結(jié)構(gòu)等描述性詞語，舉例如下：1. 正畸托槽。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 用于生產(chǎn)加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲運(yùn)條件下，保持完整。四、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由浙江省醫(yī)療器械審評中心人員、行政審批人員、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表、臨床專家共同