20xx關(guān)于藥品注冊檢驗規(guī)范征求意見稿)范文(編輯修改稿)
2025-01-16 23:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 注冊檢驗
. 樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)要求見“七、藥品注冊檢驗基本技術(shù)要求”。
. 注冊檢驗結(jié)果
藥品注冊檢驗結(jié)果包括樣品檢驗報告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗報告表。藥品檢驗機構(gòu)出具的紙質(zhì)注冊檢驗報告和電子注冊檢驗報告具有同等法律效力。如對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有意見，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性三個方面提出意見。
. 注冊檢驗中的其它情形
(1) 需要補充資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試驗材料的，藥品檢驗機構(gòu)在與申請人或藥品審評中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊檢驗補充資料通知書》，告知補正內(nèi)容及補正時限，要求申請人一次性補正。
逾期未補正且未提前告知新補正時限的，藥品檢驗機構(gòu)可在繼續(xù)完成其它檢驗項目后，出具部分結(jié)果的檢驗報告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
(2) 對于化學(xué)藥，如涉及未通過關(guān)聯(lián)審評的原料藥或因制劑檢驗需要，申請人應(yīng)同步提交制劑生產(chǎn)所用原料藥。
(3) 對中藥及天然藥物制劑，如處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥味或提取物，需對相關(guān)藥味或提取物樣品進行檢驗的，應(yīng)由申請部門提出，檢驗機構(gòu)根據(jù)申請部門要求檢驗。
(4) 對于藥用輔料的注冊檢驗，對于《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應(yīng)參考其在藥品審評中心關(guān)聯(lián)、登記、審核的標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的驗證資料，并報送企業(yè)自檢報告書，同時提供相關(guān)說明材料。 5. 結(jié)果發(fā)送
. 【發(fā)送內(nèi)容】藥品注冊檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)將注冊檢驗結(jié)果(包括樣品檢驗報告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗報告表)發(fā)送給有關(guān)對象。
. 【發(fā)送對象】藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)藥品注冊檢驗的分類確定主送和抄送對象。
前置注冊檢驗，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送申請人，抄送藥品審評中心。
臨床試驗許可后注冊檢驗、上市申請受理時注冊檢驗、上市申請審評中注冊檢驗、上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
藥品再注冊所需注冊檢驗，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送省級藥品監(jiān)督管理部門，抄送申請人。境外生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
有因抽樣檢驗，按藥品審評中心要求發(fā)送藥品注冊檢驗結(jié)果。
. 【發(fā)送方式】藥品檢驗機構(gòu)采取適當(dāng)發(fā)送方式，確保有準(zhǔn)確記錄且可追溯的發(fā)出和送達時間。
. 【補發(fā)情形】
(1) 報告內(nèi)容變更后補發(fā)。屬于申請人信息填報原因造成的，由申請人向檢驗機構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗報告，藥品檢驗機構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報告內(nèi)容變更，重新發(fā)送變更后的報告。
屬于藥品檢驗機構(gòu)原因造成的已發(fā)報告內(nèi)容原因，由檢驗機構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報告內(nèi)容變更，并重新發(fā)送更正后的報告。
(2) 報告丟失后補發(fā)。由申請人向藥品檢驗機構(gòu)提供書面說明，經(jīng)審核后補發(fā)。補發(fā)報告為檢驗機構(gòu)調(diào)取歸檔報告復(fù)印后加蓋檢驗報告章。
(二) 境外生產(chǎn)藥品
1. 準(zhǔn)備申請
同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“”的內(nèi)容。
2. 提出申請
. 前置注冊檢驗。申請人按要求抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的3倍。申請人在中檢院網(wǎng)站境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗相關(guān)模塊在線提交注冊檢驗相關(guān)信息。
境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材注冊檢驗，由中檢院組織的口岸藥品檢驗機構(gòu)開展的，經(jīng)中檢院審核通過后，申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗任務(wù)的口岸藥品檢驗機構(gòu)，同時將剩余樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。由中檢院進行注冊檢驗的，申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。
. 臨床試驗許可后注冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的臨床試驗通知后，按通知書注明的時限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“ 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。無正當(dāng)理由未能按時送達的，由申請人向藥品審評中心重新申請開具通知書。
. 上市申請受理時注冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知后，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗，時限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“ 臨床試驗許可后注冊檢驗”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“ 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。
. 上市申請審評中注冊檢驗，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知后和補充資料通知(如有)，向中檢院提出注冊檢驗申請，時限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“ 臨床試驗許可后注冊檢驗”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“ 前置注冊檢驗”的相應(yīng)內(nèi)容。
. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗和再注冊所需注冊檢驗，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“ 上市申請受理時注冊檢驗”。
. 放射性藥品，同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“”的要求。
3. 接收審核及任務(wù)分配
中檢院負(fù)責(zé)組織境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗用樣品和資料等審核工作。
. 接收審核。中檢院接收境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗申請，經(jīng)與口岸藥品檢驗機構(gòu)共同審核后，在5個工作日內(nèi)向申請人出具是否接收注冊檢驗申請的結(jié)論，具體同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項下“”。
. 任務(wù)分配。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗，由中檢院組織口岸藥品檢驗機構(gòu)開展的，在接收后2個工作日內(nèi)，向承擔(dān)注冊檢驗的口岸藥品檢驗機構(gòu)下達注冊檢驗任務(wù)，發(fā)送《
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