【文章內(nèi)容簡介】 注冊檢驗(yàn)
　　. 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)要求見“七、藥品注冊檢驗(yàn)基本技術(shù)要求”。
　　. 注冊檢驗(yàn)結(jié)果
　　藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的紙質(zhì)注冊檢驗(yàn)報(bào)告和電子注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。如對申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有意見，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性三個(gè)方面提出意見。
　　. 注冊檢驗(yàn)中的其它情形
　　(1) 需要補(bǔ)充資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試驗(yàn)材料的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在與申請人或藥品審評中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知補(bǔ)正內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限，要求申請人一次性補(bǔ)正。
　　逾期未補(bǔ)正且未提前告知新補(bǔ)正時(shí)限的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在繼續(xù)完成其它檢驗(yàn)項(xiàng)目后，出具部分結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
　　(2) 對于化學(xué)藥，如涉及未通過關(guān)聯(lián)審評的原料藥或因制劑檢驗(yàn)需要，申請人應(yīng)同步提交制劑生產(chǎn)所用原料藥。
　　(3) 對中藥及天然藥物制劑，如處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥味或提取物，需對相關(guān)藥味或提取物樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)由申請部門提出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請部門要求檢驗(yàn)。
　　(4) 對于藥用輔料的注冊檢驗(yàn)，對于《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應(yīng)參考其在藥品審評中心關(guān)聯(lián)、登記、審核的標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的驗(yàn)證資料，并報(bào)送企業(yè)自檢報(bào)告書，同時(shí)提供相關(guān)說明材料?！　?. 結(jié)果發(fā)送
　　. 【發(fā)送內(nèi)容】藥品注冊檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將注冊檢驗(yàn)結(jié)果(包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告表)發(fā)送給有關(guān)對象。
　　. 【發(fā)送對象】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)的分類確定主送和抄送對象。
　　前置注冊檢驗(yàn)，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送申請人，抄送藥品審評中心。
　　臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)、上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)、上市申請審評中注冊檢驗(yàn)、上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
　　藥品再注冊所需注冊檢驗(yàn)，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送省級藥品監(jiān)督管理部門，抄送申請人。境外生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
　　有因抽樣檢驗(yàn)，按藥品審評中心要求發(fā)送藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果。
　　. 【發(fā)送方式】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)發(fā)送方式，確保有準(zhǔn)確記錄且可追溯的發(fā)出和送達(dá)時(shí)間。
　　. 【補(bǔ)發(fā)情形】
　　(1) 報(bào)告內(nèi)容變更后補(bǔ)發(fā)。屬于申請人信息填報(bào)原因造成的，由申請人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗(yàn)報(bào)告，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，重新發(fā)送變更后的報(bào)告。
　　屬于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原因造成的已發(fā)報(bào)告內(nèi)容原因，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，并重新發(fā)送更正后的報(bào)告。
　　(2) 報(bào)告丟失后補(bǔ)發(fā)。由申請人向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明，經(jīng)審核后補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)報(bào)告為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)取歸檔報(bào)告復(fù)印后加蓋檢驗(yàn)報(bào)告章。
　　(二) 境外生產(chǎn)藥品
　　1. 準(zhǔn)備申請
　　同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“”的內(nèi)容。
　　2. 提出申請
　　. 前置注冊檢驗(yàn)。申請人按要求抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍。申請人在中檢院網(wǎng)站境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)模塊在線提交注冊檢驗(yàn)相關(guān)信息。
　　境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材注冊檢驗(yàn)，由中檢院組織的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，經(jīng)中檢院審核通過后，申請人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊檢驗(yàn)任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將剩余樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。由中檢院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的，申請人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。
　　. 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)，申請人在收到藥品審評中心出具的臨床試驗(yàn)通知后，按通知書注明的時(shí)限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗(yàn)。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“ 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。無正當(dāng)理由未能按時(shí)送達(dá)的，由申請人向藥品審評中心重新申請開具通知書。
　　. 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知后，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗(yàn)，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“ 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“ 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。
　　. 上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知后和補(bǔ)充資料通知(如有)，向中檢院提出注冊檢驗(yàn)申請，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“ 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“ 前置注冊檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。
　　. 上市批準(zhǔn)后變更注冊檢驗(yàn)和再注冊所需注冊檢驗(yàn)，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“ 上市申請受理時(shí)注冊檢驗(yàn)”。
　　. 放射性藥品，同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“”的要求。
　　3. 接收審核及任務(wù)分配
　　中檢院負(fù)責(zé)組織境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗(yàn)用樣品和資料等審核工作。
　　. 接收審核。中檢院接收境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗(yàn)申請，經(jīng)與口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同審核后，在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人出具是否接收注冊檢驗(yàn)申請的結(jié)論，具體同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“”。
　　. 任務(wù)分配。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗(yàn)，由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，在接收后2個(gè)工作日內(nèi)，向承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)下達(dá)注冊檢驗(yàn)任務(wù)，發(fā)送《