【正文】 相應(yīng)內(nèi)容。樣品來(lái)源和送達(dá)要求同“”的相應(yīng)內(nèi)容。
　　2. 提出申請(qǐng)
　　. 前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人向申請(qǐng)人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出抽取樣品申請(qǐng)。
　　3. 【省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
　　上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)還包括因申報(bào)資料真實(shí)性存疑或投訴舉報(bào)，而由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的有因抽樣檢驗(yàn)。
　　6.【保密要求】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)檢驗(yàn)用資料、樣品和產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。
　　(二) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
　　1.【資質(zhì)要求】藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的國(guó)家級(jí)、省級(jí)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
　　4.【溝通交流】申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，詳細(xì)了解注冊(cè)檢驗(yàn)品種所需樣品和資料具體要求。關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)范文　　一、 目的
　　為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))有關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序，明確注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求，制定本規(guī)范。在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，積極配合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)探討解決注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)問(wèn)題。
　　2.【工作原則】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作時(shí)限要求，建立并實(shí)施優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序。法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。
　　(五) 再注冊(cè)所需注冊(cè)檢驗(yàn)，是指境內(nèi)生產(chǎn)藥品，省級(jí)藥品監(jiān)管管理部門在再注冊(cè)審查過(guò)程中根據(jù)需要提出的注冊(cè)檢驗(yàn)。
　　4. 【口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍，同時(shí)出具抽樣記錄憑證。
　　對(duì)于尚無(wú)確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，需要藥品審評(píng)中心按前期與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定實(shí)驗(yàn)方案要求，下達(dá)注冊(cè)檢驗(yàn)通知。
　　. 放射性藥品，申請(qǐng)人需要與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商抽樣和送樣事宜。核對(duì)資料完整性，對(duì)資料能否滿足注冊(cè)檢驗(yàn)要求進(jìn)行初步審核。逾期未補(bǔ)充資料且未提前告知的，視為申請(qǐng)人撤回注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。
　　. 注冊(cè)檢驗(yàn)中的其它情形
　　(1) 需要補(bǔ)充資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試驗(yàn)材料的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在與申請(qǐng)人或藥品審評(píng)中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知補(bǔ)正內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限，要求申請(qǐng)人一次性補(bǔ)正。
　　臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)、上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)、上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)、上市批準(zhǔn)后變更注冊(cè)檢驗(yàn)，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評(píng)中心，抄送申請(qǐng)人。
　　(2) 報(bào)告丟失后補(bǔ)發(fā)。由中檢院進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。
　　. 上市批準(zhǔn)后變更注冊(cè)檢驗(yàn)和再注冊(cè)所需注冊(cè)檢驗(yàn)，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“ 上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)”。口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求，做好樣品和相關(guān)材料的接收和任務(wù)確認(rèn)工作。
　　口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的注冊(cè)檢驗(yàn)，將樣品檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)發(fā)至中檢驗(yàn)。樣品剩余有效期時(shí)間應(yīng)不少于2個(gè)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個(gè)工作日。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充資料時(shí)限30個(gè)工作日。
　　2. 【暫停和重啟】在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，提供特殊試劑等的，經(jīng)與申請(qǐng)人充分溝通后做出暫停注冊(cè)檢驗(yàn)決定，并在做出決定后2個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，要求按時(shí)限要求一次性補(bǔ)充和提供。
　　對(duì)于藥品審評(píng)中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，根據(jù)審評(píng)和審查進(jìn)展情況，決定不再需要繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，可向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具終止注冊(cè)檢驗(yàn)通知，由申請(qǐng)人辦理撤檢。
　　3. 【加快上市品種】 對(duì)于納入加快上市注冊(cè)程序品種的注冊(cè)檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)藥品監(jiān)管信息平臺(tái)向藥品審評(píng)中心反饋?zhàn)?cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)接收和完成情況等信息。主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度和精密度。
　　. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)撰寫要求。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不合格決定的或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不受理撤檢申請(qǐng)。對(duì)于審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)，或認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，由藥品審評(píng)中心向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的樣品檢驗(yàn)。
　?。鹤?cè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
　　(三) 注冊(cè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
　　，申請(qǐng)人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源。
　　. 限量分析方法驗(yàn)證?！　∑摺?藥品注冊(cè)檢驗(yàn)基本技術(shù)要求
　　(一) 資料審核
　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前置注冊(cè)檢驗(yàn)需求或藥品審評(píng)中心出具的臨床試驗(yàn)通知書、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書、補(bǔ)充資料通知書等的要求，對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的藥學(xué)研究資料進(jìn)行全面審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明、方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括無(wú)菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料)、產(chǎn)品放行檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等資料進(jìn)行審核，確定方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證(以下簡(jiǎn)稱驗(yàn)證)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)鍵點(diǎn)。
　　5. 【爭(zhēng)議解決】 申請(qǐng)人或藥品審評(píng)中心對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果有不同意見(jiàn)的，可在7個(gè)工作日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議。
　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)暫停和重啟間隔耗時(shí)不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。
　　3.