【正文】 出處理意見。必要時進(jìn)行留樣檢驗，檢驗時間不計入20個工作日。
　　申請人提出異議、專家論證和留樣檢驗的時間不計入注冊檢驗時限。
　　(六) 與藥品審評中心的信息溝通
　　1. 【起點溝通】 審核申請人提交的注冊檢驗用樣品和資料時，藥品檢驗機構(gòu)通過藥品監(jiān)管信息平臺將接收信息推送至藥品審評中心。
　　2. 【終點溝通】 藥品審評中心啟動的注冊檢驗，由于申請人補正資料等影響注冊檢驗正常進(jìn)行，導(dǎo)致未能在規(guī)定時限內(nèi)完成注冊檢驗的，藥品檢驗機構(gòu)在向藥品審評中心發(fā)送注冊檢驗結(jié)果時，在藥品注冊檢驗報告表中注明。
　　3. 【加快上市品種】 對于納入加快上市注冊程序品種的注冊檢驗，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)通過藥品監(jiān)管信息平臺向藥品審評中心反饋注冊檢驗申請接收和完成情況等信息。
　　4. 【特殊情形處理】
　　藥品檢驗機構(gòu)與藥品審評中心按照《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》的要求，通過審評與檢驗的工作銜接機制和定期交流機制，共同研究解決藥品注冊檢驗中的特殊情形。　　七、 藥品注冊檢驗基本技術(shù)要求
　　(一) 資料審核
　　藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前置注冊檢驗需求或藥品審評中心出具的臨床試驗通知書、藥品注冊檢驗通知書、補充資料通知書等的要求，對申請人申報的與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的藥學(xué)研究資料進(jìn)行全面審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗證資料(包括無菌及微生物限度檢查的驗證資料)、產(chǎn)品放行檢驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等資料進(jìn)行審核，確定方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移或驗證(以下簡稱驗證)的檢驗項目、檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)鍵點。
　　(二) 樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
　　1. 樣品檢驗。藥品檢驗機構(gòu)對接收的樣品，對照申請人申報或藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照檢驗機構(gòu)質(zhì)量體系的要求，進(jìn)行實驗室檢驗，給出樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判斷。
　　2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品檢驗機構(gòu)參照《中國藥典》、《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》(《中國藥典》通則9101)等國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)，WHO等國際組織的有關(guān)技術(shù)要求和原則，以及ICH有關(guān)技術(shù)指南等，結(jié)合藥學(xué)研究數(shù)據(jù)及樣品檢驗結(jié)果，對申請人申報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗項目及其標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性及合理性、檢驗方法的適用性和可行性進(jìn)行評估，如有必要，可對檢驗方法進(jìn)行方法學(xué)驗證。
　　. 定量分析方法驗證。主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度和精密度。
　　. 限量分析方法驗證。應(yīng)明確雜質(zhì)限度是否合理，殘留溶劑應(yīng)當(dāng)按照《中國藥典》現(xiàn)行版進(jìn)行控制。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度。其他限量分析方法至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和檢測限。
　　. 定性分析方法驗證。至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。
　　. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求。詳見附件2。
　　(三) 注冊檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
　　，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行注冊檢驗。如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊檢驗時提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗需求(要求詳見附件1)。
　　2. 對于使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量研究的，申請人應(yīng)在上市申請批準(zhǔn)前向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。對于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息(要求詳見附件3)?！　“?、 名詞解釋
　　：藥品注冊檢驗，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對藥品注冊申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行的實驗室檢驗以及有因檢查所涉及的抽樣檢驗。
　?。鹤詸z驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)系指中檢院未供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
　　：是指從注冊檢驗用樣品和資料受理至注冊檢驗結(jié)果發(fā)出過程，藥品檢驗機構(gòu)所用時的規(guī)定。
　?。菏侵冈谒幤纷詸z驗申請受理后，檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補正解決，經(jīng)與申請人充分溝通后做出提前終止注冊檢驗決定的情形。
　?。菏侵冈谒幤纷詸z驗申請受理后，由于申請人自身原因不再進(jìn)行注冊檢驗的，或藥品審評中心和省級藥品監(jiān)督管理部門決定不再進(jìn)行注冊檢驗的情形。藥品檢驗機構(gòu)已作出不合格決定的或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不受理撤檢申請。
　　。對于審評過程中發(fā)現(xiàn)申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報，或認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗的，由藥品審評中心向相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)提出的樣品檢驗。
　　九、 附件
　　1. 藥品注冊檢驗用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實驗材料要求
　　. 中藥
　　. 化學(xué)藥
　　. 生物制品
　　. 按藥品管理體外診斷試劑
　　. 藥用輔料和藥包材
　　2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求
　　3. 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報備案細(xì)則
　　4. 藥品注冊檢驗相關(guān)表單
　　. 藥品注冊檢驗申請表
　　. 藥品注冊檢驗接收通知書
　　. 藥品注冊檢驗補充資料通知
　　. 藥品注冊檢驗不予接收通知書
　　. 境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗通知件
　　. 藥品注冊檢驗報告格式
　　. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表格式
　　. 藥品注冊檢驗報告表
　　. 藥品注冊檢驗退檢通知書
　　. 藥品注冊檢驗撤檢申請表此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來，如有侵權(quán)請告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知識