【正文】
　　。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請人申報(bào)或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)以及有因檢查所涉及的抽樣檢驗(yàn)。詳見附件2。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度和精密度。
　　4. 【特殊情形處理】
　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品審評中心按照《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定(試行)》的要求，通過審評與檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制和定期交流機(jī)制，共同研究解決藥品注冊檢驗(yàn)中的特殊情形。
　　藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不合格判定的，或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不得同意申請人的撤檢申請，并出具已完成的注冊檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。補(bǔ)充完整后重啟注冊檢驗(yàn)。對于納入加快上市注冊程序的境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)，最遲應(yīng)在上市后首次進(jìn)口前完成注冊檢驗(yàn)。如進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，為120個(gè)工作日。
　　. 其它同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“”。
　　境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑由中檢院進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。
　　. 放射性藥品，同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“”的要求。
　　. 臨床試驗(yàn)許可后注冊檢驗(yàn)，申請人在收到藥品審評中心出具的臨床試驗(yàn)通知后，按通知書注明的時(shí)限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗(yàn)。由申請人向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明，經(jīng)審核后補(bǔ)發(fā)。
　　藥品再注冊所需注冊檢驗(yàn)，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，將藥品注冊檢驗(yàn)結(jié)果主送省級藥品監(jiān)督管理部門，抄送申請人。
　　逾期未補(bǔ)正且未提前告知新補(bǔ)正時(shí)限的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在繼續(xù)完成其它檢驗(yàn)項(xiàng)目后，出具部分結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。
　　(3) 資料審核未通過且不能補(bǔ)正的或樣品不符合要求的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)不予接收通知書》并說明理由。
　　. 樣品檢查。如能送樣檢驗(yàn)的，申請人在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣前，需要辦理完成放射性物質(zhì)轉(zhuǎn)讓審批，并在批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)將樣品送至藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
　　對于有因抽樣檢驗(yàn)，藥品審評中心直接向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具藥品注冊檢驗(yàn)通知，提出注冊檢驗(yàn)要求，提供檢驗(yàn)所需相關(guān)材料。申請人根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)工作分工，將封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將抽樣記錄憑證、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)?！　×?、 藥品注冊檢驗(yàn)程序
　　(一) 境內(nèi)生產(chǎn)藥品
　　1. 準(zhǔn)備申請
　　. 溝通交流
　　需要進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)的，申請人在提出注冊檢驗(yàn)申請前或提出藥品注冊申請前，應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照本規(guī)范的有關(guān)要求，做好藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)資料和樣品準(zhǔn)備工作。境外生產(chǎn)藥品，藥品審評中心在再注冊審評過程中根據(jù)需要提出的注冊檢驗(yàn)?！　∷?、 藥品注冊檢驗(yàn)分類
　　根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)的啟動(dòng)主體和藥品注冊階段不同，將藥品注冊檢驗(yàn)劃分為六種情形：
　　(一) 前置注冊檢驗(yàn)，是指藥品注冊申請受理前，申請人提出的藥品注冊檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。
　　5.【補(bǔ)充資料】需要補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)按要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)一次性提交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?！　《?、 適用范圍
　　本規(guī)范適用藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的、支撐藥品注冊申請審評的藥品注冊檢驗(yàn)，包括在藥品注冊申請受理前、受理時(shí)、審評中、再注冊和上市后變更階段的注冊檢驗(yàn)及有因檢查的抽樣檢驗(yàn)，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料和藥包材以及按藥品管理的體外診斷試劑。
　　3.【抽取樣品】申請人應(yīng)積極配合省級藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的監(jiān)管部門抽取或按要求自行抽取樣品，按樣品儲運(yùn)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將樣品、資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申請人提交的藥品注冊檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，不得在藥品注冊檢驗(yàn)過程中自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，自行補(bǔ)充、變更樣品和資料。
　　5.【專家論證】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家，研究藥品注冊檢驗(yàn)過程中遇到的重要技術(shù)問題，論證解決注冊檢驗(yàn)結(jié)果爭議。如藥品審評中心同時(shí)啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的抽樣檢驗(yàn)，可通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合并開展。
　　中檢院或國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊檢驗(yàn)工作。
　　. 上市批準(zhǔn)后變更或再注冊所需注冊檢驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合藥品審評中心和省級藥品監(jiān)管部門注冊檢驗(yàn)的要求，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。
　　. 上市申請審評過程中注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知和補(bǔ)充資料通知單(如有)，根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)分工，向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗(yàn)申請。
　　. 再注冊所需注冊檢驗(yàn)申請，申請人憑省級藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。
　　放射性藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在省級藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品時(shí)完成接收審核。
　　(2) 資料不符合要求且不能現(xiàn)場補(bǔ)充改正的，經(jīng)與申請人溝通協(xié)商后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請人出具《藥品注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的紙質(zhì)注冊檢驗(yàn)報(bào)告和電子注冊檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。
　　. 【發(fā)送對象】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品注冊檢驗(yàn)的分類確定主送和抄送對象。屬于申請人信息填報(bào)原因造成的，由申請人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗(yàn)報(bào)告，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，重新發(fā)送變更后的報(bào)告。申請人在中檢院網(wǎng)站境外生產(chǎn)藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)模塊在線提交注冊檢驗(yàn)相關(guān)信息。
　　. 上市申請審評中注冊檢驗(yàn)，申請人在接到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗(yàn)通知后和補(bǔ)充資料通知(如有)，向中檢院提出注冊檢驗(yàn)申請，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“ 臨床試驗(yàn)許可后注