【正文】 關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)范文　　一、 目的
　　為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))有關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序，明確注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求，制定本規(guī)范?！　《?、 適用范圍
　　本規(guī)范適用藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的、支撐藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前、受理時(shí)、審評(píng)中、再注冊(cè)和上市后變更階段的注冊(cè)檢驗(yàn)及有因檢查的抽樣檢驗(yàn)，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料和藥包材以及按藥品管理的體外診斷試劑?！　∪?、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
　　(一) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人
　　1.【申請(qǐng)人界定】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)是指為支撐藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)而提出注冊(cè)檢驗(yàn)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)事項(xiàng)。
　　2.【申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求】
　　申報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用格式及技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。申報(bào)品種的注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目或指標(biāo)不適用《中國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
　　3.【抽取樣品】申請(qǐng)人應(yīng)積極配合省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或其授權(quán)的監(jiān)管部門(mén)抽取或按要求自行抽取樣品，按樣品儲(chǔ)運(yùn)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將樣品、資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
　　4.【溝通交流】申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，詳細(xì)了解注冊(cè)檢驗(yàn)品種所需樣品和資料具體要求。在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，積極配合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)探討解決注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)問(wèn)題。
　　5.【補(bǔ)充資料】需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)按要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)一次性提交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如遇特殊情況不能按時(shí)限補(bǔ)充完整的，申請(qǐng)人應(yīng)提前與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并重新約定補(bǔ)充資料時(shí)限。逾期未補(bǔ)充的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可視為注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)撤回。
　　6.【禁止情形】申請(qǐng)人原則上只能提出一次前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)人不得同時(shí)在多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展前置注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，不得在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，自行補(bǔ)充、變更樣品和資料。
　　(二) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
　　1.【資質(zhì)要求】藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或指定的國(guó)家級(jí)、省級(jí)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
　　2.【工作原則】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作時(shí)限要求，建立并實(shí)施優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求對(duì)申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出復(fù)核意見(jiàn)，不修改標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
　　3.【信息公開(kāi)】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序、提交的樣品和資料的要求、申請(qǐng)示范文本及注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限規(guī)定等信息。同時(shí)向申請(qǐng)人公開(kāi)所申報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)度信息。
　　4.【變更報(bào)告】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不接受申請(qǐng)人更改檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)，屬于申請(qǐng)人信息填報(bào)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告內(nèi)容原因需要更改的除外。
　　5.【專(zhuān)家論證】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專(zhuān)家，研究藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中遇到的重要技術(shù)問(wèn)題，論證解決注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果爭(zhēng)議。
　　6.【保密要求】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)檢驗(yàn)用資料、樣品和產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外?！　∷摹?藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分類(lèi)
　　根據(jù)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的啟動(dòng)主體和藥品注冊(cè)階段不同，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)劃分為六種情形：
　　(一) 前置注冊(cè)檢驗(yàn)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前，申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，向中檢院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。
　　(二) 臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)，是指預(yù)防用生物制品、血液制品、中藥注射液等高風(fēng)險(xiǎn)品種，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得許可的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心)啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)用樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。
　　(三) 上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)，是指申請(qǐng)人未提出前置注冊(cè)檢驗(yàn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評(píng)需要的其他品種，在上市許可申請(qǐng)受理后40個(gè)工作日內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。
　　(四) 上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)，主要是指上市申請(qǐng)審評(píng)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目的復(fù)核。如藥品審評(píng)中心同時(shí)啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的抽樣檢驗(yàn)，可通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合并開(kāi)展。
　　上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)還包括因申報(bào)資料真實(shí)性存疑或投訴舉報(bào)，而由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的有因抽樣檢驗(yàn)。
　　(五) 再注冊(cè)所需注冊(cè)檢驗(yàn)，是指境內(nèi)生產(chǎn)藥品，省級(jí)藥品監(jiān)管管理部門(mén)在再注冊(cè)審查過(guò)程中根據(jù)需要提出的注冊(cè)檢驗(yàn)。境外生產(chǎn)藥品，藥品審評(píng)中心在再注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中根據(jù)需要提出的注冊(cè)檢驗(yàn)。
　　(六) 上市批準(zhǔn)后變更注冊(cè)檢驗(yàn)，是指在上市后變更申請(qǐng)審評(píng)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心于40個(gè)工作日內(nèi)基于審評(píng)需要提出的注冊(cè)檢驗(yàn)?！　∥?、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分工
　　1. 【承擔(dān)主體】中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院)，省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依職責(zé)分工承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
　　2. 【中檢院職責(zé)】中檢院承擔(dān)創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展需由其承擔(dān)的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
　　中檢院或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射藥品和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
　　3.