20xx關(guān)于藥品注冊檢驗規(guī)范征求意見稿)范文-wenkub
2025-01-16 23 本頁面
【正文】 因申報資料真實性存疑或投訴舉報，而由藥品審評中心啟動的有因抽樣檢驗。
(二) 臨床試驗許可后注冊檢驗，是指預(yù)防用生物制品、血液制品、中藥注射液等高風(fēng)險品種，臨床試驗申請獲得許可的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)啟動的臨床試驗用樣品的注冊檢驗。
6.【保密要求】藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員應(yīng)當履行對申請人提交的注冊檢驗用資料、樣品和產(chǎn)生的實驗室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。
3.【信息公開】藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理場所公開藥品注冊檢驗工作程序、提交的樣品和資料的要求、申請示范文本及注冊檢驗時限規(guī)定等信息。
(二) 藥品檢驗機構(gòu)
1.【資質(zhì)要求】藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的國家級、省級和口岸藥品檢驗機構(gòu)承擔藥品注冊檢驗工作。逾期未補充的，檢驗機構(gòu)可視為注冊檢驗申請撤回。
4.【溝通交流】申請人在提出藥品注冊檢驗申請前，應(yīng)當與相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)進行充分溝通，詳細了解注冊檢驗品種所需樣品和資料具體要求。境外申請人應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊檢驗事項。關(guān)于藥品注冊檢驗規(guī)范(征求意見稿)范文 一、 目的
為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)有關(guān)藥品注冊檢驗的規(guī)定，進一步規(guī)范藥品注冊檢驗工作程序，明確注冊檢驗技術(shù)要求，制定本規(guī)范。
2.【申報質(zhì)量標準要求】
申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》通用格式及技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。在藥品注冊檢驗過程中，積極配合藥品檢驗機構(gòu)探討解決注冊檢驗的技術(shù)問題。
6.【禁止情形】申請人原則上只能提出一次前置注冊檢驗申請。
2.【工作原則】藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當遵守藥品注冊檢驗工作時限要求，建立并實施優(yōu)先注冊檢驗工作程序。同時向申請人公開所申報注冊檢驗產(chǎn)品的檢驗進度信息。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
(三) 上市申請受理時注冊檢驗，是指申請人未提出前置注冊檢驗的創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評需要的其他品種，在上市許可申請受理后40個工作日內(nèi)由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗。
(五) 再注冊所需注冊檢驗，是指境內(nèi)生產(chǎn)藥品，省級藥品監(jiān)管管理部門在再注冊審查過程中根據(jù)需要提出的注冊檢驗。
2. 【中檢院職責(zé)】中檢院承擔創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊檢驗工作。
4. 【口岸藥品檢驗機構(gòu)職責(zé)】口岸藥品檢驗機構(gòu)，按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊檢驗工作。
. 上市申請審評中注冊檢驗，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后的5個工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標準全項檢驗所需量的3倍，同時出具抽樣記錄憑證。
. 上市申請受理時注冊檢驗申請，申請人按照藥品注冊檢驗分工要求，憑藥品審評中心出具的注冊檢驗通知書，按通知書注明的時限，向中檢院或相關(guān)省級藥品檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，提交樣品、注冊檢驗所需資料及標準物質(zhì)等。
對于尚無確定檢驗標準的特殊檢驗項目，需要藥品審評中心按前期與藥品檢驗機構(gòu)確定實驗方案要求，下達注冊檢驗通知。
. 上市批準后變更注冊檢驗申請，申請人憑藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知向相應(yīng)藥品檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，提交注冊用樣品、注冊檢驗所需資料及標準物質(zhì)等。
. 放射性藥品，申請人需要與省級藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)協(xié)商抽樣和送樣事宜。
3. 接收審核
申請人按照相應(yīng)類別的“注冊檢驗用資料、樣品、標準物質(zhì)和特殊實驗材料要求”(附件1)，先一次性提交注冊檢驗所需資料，待資料審核通過后，再一次性提交注冊檢驗用樣品、標準物質(zhì)和特殊實驗材料等材料。核對資料完整性，對資料能否滿足注冊檢驗要求進行初步審核。綜合資料審核和樣品檢查結(jié)果，給出如下結(jié)論。逾期未補充資料且未提前告知的，視為申請人撤回注冊檢驗申請。樣品檢驗和標準復(fù)核的技術(shù)要求見“七、藥品注冊檢驗基本技術(shù)要求”。
. 注冊檢驗中的其它情形
(1) 需要補充資料、標準物質(zhì)、特殊試驗材料的，藥品檢驗機構(gòu)在與申請人或藥品審評中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊檢驗補充資料通知書》，告知補正內(nèi)容及補正時限，要求申請人一次性補正。
(4) 對于藥用輔料的注冊檢驗，對于《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應(yīng)參考其在藥品審評中心關(guān)聯(lián)、登記、審核的標準及分析方法的驗證資料，并報送企業(yè)自檢報告書，同時提供相關(guān)說明材料。
臨床試驗許可后注冊檢驗、上市申請受理時注冊檢驗、上市申請審評中注冊檢驗、上市批準后變更注冊檢驗，將藥品注冊檢驗結(jié)果主送藥品審評中心，抄送申請人。
. 【發(fā)送方式】藥品檢驗機構(gòu)采取適當發(fā)送方式，確保有準確記錄且可追溯的發(fā)出和送達時間。
(2) 報告丟失后補發(fā)。
2. 提出申請
. 前置注冊檢驗。由中檢院進行注冊檢驗的，申請人將3倍質(zhì)量標準全項檢驗所需量的樣品、注冊檢驗用資料和標準物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。
. 上市申請受理時注冊檢驗，申請人在收到藥品審評中心出具的藥品注冊檢驗通知后，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請注冊檢驗，時限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“ 臨床試驗許可后注冊檢驗”。
. 上市批準后變更注冊檢驗和再注冊所需注冊檢驗，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項下“ 上市申請受理時注冊檢驗”。中檢院接收境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊檢驗申請，經(jīng)與口岸藥品檢驗機構(gòu)共同審核后，在5個工作日內(nèi)向申請人出具是否接收注冊檢
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