xx省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(征求意見稿)某年0908-資料下載頁(yè)
2025-09-10 05:34本頁(yè)面
【正文】 品 gmp 證書》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。變更后的《藥品 gmp 證書》用原編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品 gmp 證書》相同。 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第三十五條有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門決定收回《藥品 gmp 證書》。國(guó)家局決定收回證書的，可由省局代為收回保管。 （一）企業(yè)（車間）不符合藥品 gmp 要求的； （二）被要求暫停生產(chǎn)的； （三）其他需要收回的。 第三十六條藥品監(jiān)督管理部門決定收回企業(yè)《藥品 gmp 證書》時(shí)，可以要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合藥品gmp 要求的，發(fā)回原《藥品 gmp 證書》。 第三十七條有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品gmp 證書》： （一）企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的； （二）企業(yè)被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的； （三）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或嚴(yán)重缺陷較多，產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大，需要重新申請(qǐng)認(rèn)證的； （四）其他應(yīng) 注銷《藥品 gmp 證書》的。 第三十八條應(yīng)注銷的《藥品 gmp 證書》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照變更方式對(duì)原《藥品gmp 證書》予以變更。變更后的《藥品 gmp 證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品 gmp 證書》相同。 第 10 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第三十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 gmp 證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品 gmp 證書》申請(qǐng)后，應(yīng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品 gmp 證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品 gmp 證書 》相同。原編號(hào)的《藥品 gmp 證書》予以注銷。 第四十條《藥品 gmp 證書》的變更、收回、發(fā)回、補(bǔ)發(fā)、注銷等情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上予以公示。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)公示應(yīng)上傳至國(guó)家局網(wǎng)站。 第八章附則 第四十一條《藥品 gmp 證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第四十二條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十三條本辦法自 20xx 年 x 月 x 日起實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2024 年 10 月 1 日起實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。
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