xx省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(征求意見稿)某年0908(文件)
【正文】 生物制品等藥品 gmp 進(jìn)行跟蹤檢查。 第三十一條檢查組按照檢查方案進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容可以涵蓋全部，也可以是部分。 第三十四條原發(fā)證機(jī)關(guān)受理變更申請后，應(yīng)在 20 個工作日內(nèi)完成審核 工作。 第 9 頁 共 10 頁 第三十五條有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門決定收回《藥品 gmp 證書》。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品gmp 要求的，發(fā)回原《藥品 gmp 證書》。 第 10 頁 共 10 頁 第三十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 gmp 證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。省級藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)公示應(yīng)上傳至國家局網(wǎng)站。國家食品藥品監(jiān)督管理局 2024 年 10 月 1 日起實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止。 第四十二條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。原編號的《藥品 gmp 證書》予以注銷。 第三十八條應(yīng)注銷的《藥品 gmp 證書》上同時注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照變更方式對原《藥品gmp 證書》予以變更。 （一）企業(yè)（車間）不符合藥品 gmp 要求的； （二）被要求暫停生產(chǎn)的； （三）其他需要收回的。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。 第七章《藥品 gmp 證書》變更與管理 第三十二條藥品 gmp 證書》載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，藥品 第 8 頁 共 10 頁 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品 gmp 證書》變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； （三）生產(chǎn)地址名稱改變； （四）產(chǎn)品、認(rèn)證范圍的文字性改變； （五）其他需要進(jìn)行文字變更的改變。 第三十條藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并派出檢查組，檢查組人員構(gòu)成參照本 辦法第十一條規(guī)定。 第六章跟蹤檢查 第二十九條跟蹤檢查由藥品監(jiān)督管理部門 結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的實際情況，制訂年度跟蹤檢查計劃并組織實施。不符合藥品 gmp 標(biāo)準(zhǔn)的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》，并說明理由，告知被檢查企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。公示結(jié)束后，將審
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