xx省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(征求意見稿)某年0908-預(yù)覽頁
【正文】 監(jiān)督管理局提交申請材料。申請企業(yè)應(yīng)在 2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請予以終止。 第十一條現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于 3名，并遵循本轄區(qū)回避原則從藥品 gmp檢查員庫中隨機(jī)選取。 第 4 頁 共 10 頁 第十四條現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查單位確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，檢查組成員應(yīng)向被檢查企業(yè)出示藥品 gmp 檢查員證。 第十六條檢查員應(yīng)按照藥品 gmp要求對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品 gmp的情況進(jìn)行檢查，如實(shí)做好檢查記錄。 第十八條現(xiàn)場檢查結(jié)束，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)如對(duì)檢查情況持有異議，可作適當(dāng)說明。 第 5 頁 共 10 頁 第二十一條企業(yè)應(yīng)對(duì)缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況或計(jì)劃，在檢查結(jié)束后 20 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)認(rèn)證現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。具體要求如下： （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施進(jìn)行改正的，可判定為 “ 符 第 6 頁 共 10 頁 合 ” 。藥品 gmp 檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成技術(shù)審核后，應(yīng)在其網(wǎng)站上予以公示。符合藥品 gmp 標(biāo)準(zhǔn)的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品 gmp 證書》，證書有效期五年。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其組織的認(rèn)證檢查結(jié)果公告后，將審批結(jié)果上傳國家局網(wǎng)站。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外取得《藥品 gmp 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品 gmp 跟蹤檢查。跟蹤檢查結(jié)果評(píng)定按照本辦法第二十五條、第二十六條處理。經(jīng)審查符合要求予以變更的，發(fā)給變更后的《藥品 gmp 證書》。國家局決定收回證書的，可由省局代為收回保管。 第三十七條有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品gmp 證書》： （一）企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的； （二）企業(yè)被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的； （三）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或嚴(yán)重缺陷較多，產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大，需要重新申請認(rèn)證的； （四）其他應(yīng) 注銷《藥品 gmp 證書》的。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品 gmp 證書》申請后，應(yīng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品 gmp 證書》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品 gmp 證書 》相同。 第八章附則 第四十一條《藥品 gmp 證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
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