正畸托槽產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則-(征求意見稿)(編輯修改稿)
2025-08-26 23:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 03162008）的有關(guān)要求，審查要點包括：（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 03162008）。（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 03162008）。（3）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 03162008）附錄D對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，正畸托槽產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括對以下的主要危害，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。表3 產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物不相容性用于生產(chǎn)加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。鎳過敏使用前未了解患者過敏史。使用說明書中未警示。引起鎳過敏。機械力銳邊、毛刺與人體口腔內(nèi)口腔黏膜和軟組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等。對患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。環(huán)境危害儲存或運行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲運條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。產(chǎn)品變色、銹蝕。意外的機械破壞儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯誤，沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。錯誤使用。儲存錯誤。產(chǎn)品辨別錯誤。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：(1) 和正畸托槽配合使用的正畸頰面管、正畸絲選擇不適當(dāng)。(2) 使用說明書未標(biāo)注正畸托槽的轉(zhuǎn)矩角、軸傾角和補償角等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。沒有注明正畸托槽所屬技術(shù)系統(tǒng)。正畸托槽參數(shù)標(biāo)注錯誤。無法保證使用的有效性。由非專業(yè)的人員使用不熟練正畸托槽所屬技術(shù)系統(tǒng)的操作流程。規(guī)格型號選用錯誤。未使用到指定牙位。導(dǎo)致無法正常使用。或造成牙槽骨損傷。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是通常的性能指標(biāo)：正畸托槽表面應(yīng)光亮，無污漬、無鋒棱、無銳邊、無變形等缺陷。底板的網(wǎng)眼應(yīng)平整，清晰 。正畸托槽產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行YY/T 09152015標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。應(yīng)對正畸托槽表面粗糙度（不包括粘接部位）進(jìn)行要求，確保不會因粗糙度問題導(dǎo)致口腔黏膜受損?；w與網(wǎng)底采用分體焊接結(jié)構(gòu)的正畸托槽，其焊接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無虛焊或堆焊現(xiàn)象，產(chǎn)品在正常使用情況下不應(yīng)脫焊。正畸托槽的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/。不得出現(xiàn)變色和腐蝕現(xiàn)象。與符合要求的牙釉質(zhì)粘合劑使用時，托槽在釉質(zhì)表面上的固位強度應(yīng)不低于企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定。 7. 危險元素 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)，鎘、鈹、鉛、鎳被認(rèn)為是危險元素，生產(chǎn)廠家必須在產(chǎn)品包裝或說明書或其它包裝插入物上注明上述元素的百分比質(zhì)量
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