正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則-(征求意見稿)-在線瀏覽
2024-09-09 23:07本頁(yè)面
【正文】 容是否適用并對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充要求。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于與正畸絲配套使用、供人體牙齒正畸治療用的正畸托槽，管理類別為第Ⅱ類，分類編碼為6863。本指導(dǎo)原則適用于固定矯治器中的正畸托槽，活動(dòng)矯治器則不在本原則中描述。特征詞可以諸如為使用方式、技術(shù)類別、材料或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：1. 正畸托槽。3. 直絲弓正畸托槽（技術(shù)類別）。5. 自鎖式正畸托槽（結(jié)構(gòu)）。正畸托槽的各類產(chǎn)品的典型外形結(jié)構(gòu)圖如下： 圖1 常規(guī)的正畸托槽示意圖圖2 舌側(cè)正畸托槽示意圖圖3 直絲弓正畸托槽示意圖 圖4 陶瓷正畸托槽示意圖圖5 自鎖式正畸托槽示意圖2正畸托槽的結(jié)構(gòu)說明：554433222111槽溝 結(jié)扎翼 粘接用網(wǎng)底 牽引鉤 活動(dòng)蓋片圖6 正畸托槽結(jié)構(gòu)示意圖正畸托槽可采用不銹鋼、鎳鈦合金、陶瓷等安全用于醫(yī)療器械的適用材料。將正畸托槽設(shè)計(jì)成有正畸槽溝、結(jié)扎翼和粘接底板結(jié)構(gòu)形狀，在正畸托槽粘接底板涂上粘接劑后，粘貼在經(jīng)過預(yù)處理的牙面指定位置。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)或者備案單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”。有的生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途適用范圍：正畸托槽與正畸絲配合，供牙齒正畸治療用。（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：構(gòu)成正畸托槽產(chǎn)品全部原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；重復(fù)使用可能存在的危害等。（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 03162008）。根據(jù)YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 03162008）附錄D對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，正畸托槽產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對(duì)以下的主要危害，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。表3 產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物不相容性用于生產(chǎn)加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。鎳過敏使用前未了解患者過敏史。引起鎳過敏。對(duì)患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。產(chǎn)品變色、銹蝕。產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證或者無(wú)法保證正常使用。錯(cuò)誤使用。產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。(2) 使用說明書未標(biāo)注正畸托槽的轉(zhuǎn)矩角、軸傾角和補(bǔ)償角等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。正畸托槽參數(shù)標(biāo)注錯(cuò)誤。由非專業(yè)的人員使用不熟練正畸托槽所屬技術(shù)系統(tǒng)的操作流程。未使用到指定牙位。或造成牙槽骨損傷。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1