正畸托槽產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則-(征求意見稿)(參考版)
2025-08-02 23:07本頁面
【正文】 14。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（三）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）正畸托槽產(chǎn)品中，現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 09152015《牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管》標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)于正畸頰面管部分要求，不作為正畸托槽技術(shù)審查依據(jù)。（三）本指導(dǎo)原則中的第二類正畸托槽產(chǎn)品與正畸絲和正畸頰面管配套使用、供人體牙齒正畸治療用。 第二類正畸托槽注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類正畸托槽產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。所檢測型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。（三）安全風(fēng)險管理報告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險是否降到可接受的程度之內(nèi)。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理部門對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫。5．其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效期的其他研究資料。，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過確認(rèn)的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌/消毒過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料外，還應(yīng)當(dāng)對滅菌/消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。 正畸托槽所涉及的材料除非是已經(jīng)被驗證可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械中的，其他都應(yīng)進(jìn)行成品的生物相容性評價，評價資料應(yīng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證、對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。此外，還應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。說明書不得有以下內(nèi)容：（1）含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對化的語言；（2）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；（3）含有“保險公司保險”等承諾性的語言；（4）利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；（5）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。說明書中應(yīng)對風(fēng)險分析后剩余風(fēng)險控制所采取的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)浙江省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的正畸托槽醫(yī)療器械不良事件，常見正畸托槽在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點(diǎn)：表面太粗糙或有鋒棱、銳邊，變色銹蝕，焊接處脫焊等。（6）應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。（5）臨床對照一般采取隨機(jī)同期對照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗組和對照組，同期進(jìn)行臨床試驗，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。（3）臨床試驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求進(jìn)行，同時應(yīng)注意以下要求：（1）確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。（2）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同
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