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牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(文件)

2024-11-24 00:56 上一頁面

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【正文】 一塊透明型片。 ( 18) 牙科椅額定負載為 135kg,如超載將不能正常工作。 ( 21) 只能使用高質(zhì)量的車針和尺寸合適的螺栓。 ( 25) 只有在安裝了車針或修復工具的情況下,高速手機才能被使用。 ( 29) 嚴禁用手或金屬器械接觸 PC 板及生產(chǎn)廠商電子元件。 ( 17) 在口腔治療范圍內(nèi) ,用于治療機安裝的備用件最低要求和建議; ( 18) 該牙科治療機使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力 ; ( 19) 最小空間要求和對符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建議; ( 20) 牙科病人椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明; ( 21) 安裝設(shè)備的扭矩; ( 22) 牙科病人椅的操作說明和日常維護,包括顯示每個控制器的位置和說明以及預期使用安全因素的其他內(nèi)容。其圖示標志應符合 GB/T 1912020 和 YY 04662020 中有關(guān)規(guī)定。 預期用途相同,性能指標相近,但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵件有較大差異的牙科綜合治療機不能作為同一注冊單元。 舉例:牙科綜合治療機使用的關(guān)鍵件、基本原理、預期用途、主要技術(shù)性能指標相同,如僅外觀不同, 或 配置附件的數(shù)量和種類不同,建議選取配置附件數(shù)量和種類最復雜的型號為 典型產(chǎn)品 。注冊產(chǎn)品標準后應附編制說明,編制說明應包括以下內(nèi)容: 1. 產(chǎn)品 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述; 2. 參照的相關(guān)標準和資料; 25 3. 國家標準、行業(yè)標準的情況說明; 4. 概述及主要技術(shù)條款的說明; 5. 編制本 標準時遇到的問題; 6. 其他 需要說明的內(nèi)容。 (五)第三方出具的檢測報告應對關(guān)鍵部件的型號進行限定。 按對進液的防護程度分類:腳控開關(guān) IPX4。 輸入功率: 1100VA。 電氣絕緣圖 。 出廠檢驗 治療臺交貨時應進行的檢驗項目。 型式檢驗, 檢測 數(shù)量為一臺,檢驗項目為 的全部項目,所檢驗項目均應符合本標準要求。 電流 正常狀態(tài) (mA) 單一故障狀態(tài)(mA) √ 對地漏電流 1 √ 外殼漏電流 √ 患者漏電流 B 型 設(shè)備 . √ . 39 19 正常工作溫度下的患者輔助電流 √ 應符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的要求。 患者輔助電流 . . 43 20 潮濕預處理后的電介質(zhì)強度 設(shè)備的下述絕緣部分應能承受相應試驗電壓,歷時 1min,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 √ 應符合 YY/T 10432020中 的要求。 56 23 面、角和邊的安全性 √ 57 、 設(shè)備的穩(wěn)定性 √ 30 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 58 可搬運性 正常使用時不必搬運 非攜帶式設(shè)備 59 防飛濺物能力 無飛濺物 60 顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力 無顯象管 61 有安全 裝置的懸掛系統(tǒng) 無此懸掛系統(tǒng) 62 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) √ 63 29 X 射線輻射 無 X 射線輻射 64 36 電磁兼容 √ 65 37 AP 和 APG 型設(shè)備位置要求 非 AP 和 APG 型設(shè) 備 66 ~、 AP 和 APG 型設(shè)備標記 67 AP 和 APG 型設(shè)備隨機文件 68 電氣連接 69 外殼結(jié)構(gòu) 70 靜電預防 71 電暈 72 40 AP 型設(shè)備性能要求 73 41 APG 型 設(shè)備性能要求 74 42 超溫運行的防止 √ 75 強度和剛度 √ 76 溢流 √ 77 液體潑灑 √ 78 泄漏 √ 79 受潮 √ 80 進液 √ 腳控開關(guān): IPX4 81 清洗、消毒和滅菌 √ 82 壓力容器的水壓試驗 無壓力容器 83 受壓部件應承受最大壓力 √ 并應符合 YY/T 0058 20 YY/T10432020 中 的規(guī)定。 本 指導原則 旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品 的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有 基本了解,同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度,以確保產(chǎn)品的安全、有效。 由于科學技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化,牙科綜合治療機也在不斷的變化,本指導原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品,盡可能詳細闡述各種參數(shù)的最基本的要求。對產(chǎn)品型號的分類,原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療機作為一個單獨分類,后考慮到兒童型牙科綜合治療機僅是外觀不同,不涉及結(jié)構(gòu)變化, 并考慮使用者的習慣,分為連體式牙科綜合治療機和分體式牙科綜合治療機兩大類。牙科手機及接頭考慮到生產(chǎn)企業(yè)配手機或不配手機銷售的情況,如配置手機,手機應符合相應國家標準、行業(yè)標準的要求。35 今年上半年,在交警支隊黨委的堅強領(lǐng)導下,車輛管理所以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),深入學習貫徹黨的十八大精神,緊緊圍繞 “ 創(chuàng)建全國一等車輛管理所 ” 為目標,堅持重實際、辦實事、求實效的工作方式,集中精力抓落實,真正把車輛管理工作的各項舉措落 到實處,切實把握好發(fā)展節(jié)奏,求新求變、與時俱進,在落實上下功夫,在創(chuàng)新上做文章,在做強上花氣力。按照支隊的統(tǒng)一部署,車管所在全所集中組織開展開展 “ 忠誠、為民、公正、廉潔 ” 的人民警察核心價值觀討論交流,用交警系統(tǒng)愛民模范、執(zhí)法標兵先進事跡開展正面教育,所科領(lǐng)導干部帶頭深刻反思,討論交流時觸及了靈魂,每位民警和職工結(jié)合自己的思想及工作實際,圍繞主題撰寫一篇心得體會文章。按照上級黨委開展 “ 四群 ”工作要求, 2 月份車管所深入德厚鎮(zhèn)寫捏村認真組織落實聯(lián)系群眾制度,促使全體民警干部工作重心下移,聽民聲、知民情、解民憂、化民怨、落實為民意識,車管所共深入聯(lián)系農(nóng)戶家庭 90 戶,發(fā)放文山州公安局交警支隊印制的民情聯(lián)系卡 90 張,填寫民情登記本 90 份,走訪聯(lián)系群眾 360 余人,全面掌握了車管所聯(lián)系農(nóng)戶的詳細資料,實現(xiàn)民警干部受教育、作風改進、發(fā)展上水平, 群眾得實惠。按照《全國交警系統(tǒng)集中開展執(zhí)法教育整頓活動方案》,車管所以科為單位,組織全所民警、職工認真學習楊煥寧常務副部長在全國公安機關(guān)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)階段總結(jié)推進會上的講話、黃明副部長在堅持公正廉潔執(zhí)法堅決杜絕公路 “ 三亂 ” 視頻會上的講話,要求人人均通讀一遍文件,掌握核心內(nèi)容,領(lǐng)會精神實質(zhì),提高思想認識;組織全體民警、職工結(jié)合觀看中央電視臺曝光山西嵐縣、盂縣等地交警亂罰款問題的視頻,引導民警算清政37 治賬、經(jīng)濟賬、良心賬,吸取教訓,認識危害,增強執(zhí)法為民的自覺性;向民警、職工家屬發(fā)一封信《致車管民警和職工家屬的一封信》,告知車管執(zhí)法的紀律規(guī)定和工作要求,動員家屬對民警和職工的工作進行及時提醒和監(jiān)督。圍繞執(zhí)法需要和實戰(zhàn)要求,車管所組織對全所民警、職工進行機動車遠程核發(fā)智能終端查驗、執(zhí)法記錄儀、指紋識別和人像信息采集、交通管理自助服務機等業(yè)務培訓,采取互動教學、現(xiàn)場演練等形式,使窗口民警熟悉掌握各項執(zhí)法技能,提高實戰(zhàn)能力。今年以來,車管所在文山交警信息網(wǎng)上發(fā)布車管信息簡報 82 篇,在云南省總隊車管處網(wǎng)頁上發(fā)布車管信息簡報38 32 篇,在文山州七都晚刊、廣播電視上共發(fā)表車駕管方面內(nèi)容的新聞宣傳稿件 7 篇,通過 96XX8 政務信息在線解答系統(tǒng)回復群眾咨詢74 條,通過 96166 電話服務平臺 回復群眾咨詢 43 條,通過 “ 云南移動企信通短信平臺 ” 對新駕駛?cè)诉M行回訪 229 人次,通過 “ 云南省政務網(wǎng)文山州公安局交通警察支隊網(wǎng)頁 ” 發(fā)布機動車進行臨界報廢通知 3960 輛次、逾期報廢公告 1320 輛次、逾期未檢機動車公告 23274輛次、機動車登記證書、號牌、行駛證作廢公告 20 輛次;滿分停止使用駕駛證公告 5 件次、駕駛證注銷公告 44 件次、駕駛證吊銷、撤銷公告 25件次、駕駛?cè)擞馄趽Q證告知 264件次、機動車駕駛培訓機構(gòu)考試質(zhì)量排名公告 5 次。 (四)抓職工隊伍管理,進一步規(guī)范協(xié)勤行為 開展職工隊伍教育整頓。 (一)加強駕駛?cè)伺嘤柨荚嚤O(jiān)管。 一是建立大型車輛和小型車輛分類管理的機動車檢驗模式,增加大中型客貨車、危險品運輸車、校車檢驗項目;二是建立機動車檢驗監(jiān)管平臺,實現(xiàn)機動車檢驗全過程視頻、數(shù)據(jù)遠程監(jiān)管;三是嚴格機動車查驗管理,配備統(tǒng)一的查驗裝備和工具,使用移動查驗終端、執(zhí)法記錄儀等科技查驗手段。 據(jù)統(tǒng)計,今年以來,車管所通過認真審核、嚴格把關(guān),共查獲駕駛?cè)丝荚囎鞅?84 起,假證 3 本,盜搶嫌疑車輛 1 輛,網(wǎng)上在逃犯罪嫌疑人 1 人。 主要指標完成情況如下: 電量指標:發(fā)電量累計完成 億千瓦時,超出年度執(zhí)行預42 算發(fā)電量 億千瓦時,同比增長 億千瓦時。 經(jīng)營財務指標:累計完成利潤總額 億元,超出年度預算 億元,超出大唐公司下達指標 4189 萬元,同比增長 176 萬元,F(xiàn)CM 評價達到四級。 主要工作成績有: 一、堅持發(fā)揮兩個 ” 管理系統(tǒng) ” 的基礎(chǔ)作用,加強技術(shù)攻關(guān),強化隱患治理,本質(zhì)安全型企業(yè)建設(shè)邁出新步伐。加強習慣性違章的監(jiān)督管理,強化外委承包單位的安全監(jiān)管。加強未遂管理,人員行為管控有效。積極組織迎峰度夏,被評為 2020 年江蘇省迎峰度夏突出貢獻單位。優(yōu)化完善 BFS++系統(tǒng)新版工作票,加強對工作票許可人、簽發(fā)人和負責人的審查和培訓,減少了人為因素的風險。本年度完成了鍋爐下集箱泄漏、鍋爐壓差大等重大隱患治理,完成 29 項較大隱患和 3 項一般 隱患的治理。加強對超臨界機組重大問題的特性研究,逐步理清了超臨界機組的特殊性、規(guī)律性?!?630MW 超臨界機組控制策略優(yōu)化》、《 630MW 超臨界機組在線仿真系統(tǒng)開發(fā)應用》、《超臨界 600MW 機組汽動給水泵組缺陷綜合治理》分別獲得大唐公司科技成果一、二、三等獎。深化應用 BFS++系統(tǒng),實現(xiàn)了設(shè)備維護信息共 享。認真實施兩次 C 級檢修,項目自理率分別達到 %和%。 45 電量獲得增加、電價得到提高、電煤供應得到保證。公司準確預測全年發(fā)電形勢,按照 80 億發(fā)電量簽訂計劃煤合同,為完成全年發(fā)電任務提供有效保障。綜合全年各項增收節(jié)支活動,公司累計增加利潤 15682 萬元。編 寫《會計核算手冊》和《 FMIS系統(tǒng)操作手冊》,推進了 ABC 作業(yè)成本法的實施。粉煤灰進行計價銷售,規(guī)避稅務風險。調(diào)整債務結(jié)構(gòu),對償債風險較大的短期借款采用劃整為零的方式,將還款日在一年內(nèi)均勻分布,避免大46 額貸款到期造成償債風險。全面整合了財務管理業(yè)務內(nèi)容,對制度、流程、表單進行全面的梳理,完善了財務管控體系。公司在大唐公司范圍內(nèi)率先開展成本管控工作,在工作中做到了有制度、有目標、有措施、有考核、有效果,實現(xiàn)了 ” 早 抓快動、做細做實、閉環(huán)管理、效果明顯 ” ,通過制定明確的增收節(jié)支計劃,全面落實 ”3112” 預算管理體系,開展檢修費用班組對標、運行指標值際對標、小費用對標、部門經(jīng)理對標等 ” 四個 ”對標管理,取得了良好的經(jīng)營績效。通過 ” 以大代小 ” 和雙邊交易,獲得電量 億千瓦時,爭取脫硝補償電量 5000 萬千瓦時,市場占有率達 116%,在江蘇省同等裝機容量、同類型機組中排名第一。推進節(jié)能降耗工作,完成了機組能耗診斷、全廠水平衡試驗等 10 個節(jié)能項目。創(chuàng)新檢修管理機制,推行了項目經(jīng)理制。 檢修維護水平進一步提高。加大了科技投入,上報科技項目及 14 項技術(shù)攻關(guān)項目總費用占年度生產(chǎn)產(chǎn)值的比例達到 %。完成超臨界 630MW 機組在線仿真系統(tǒng)開發(fā)應用、循環(huán)水44 MCC 備用電源改造、脫硫廢水改造、機組給水系統(tǒng)綜合治理、磨煤機排出閥改造等 5 項重點技改項目,機組健康水平得到提高。 隱患治理進一步深入。加強了發(fā)電管理系統(tǒng)的宣貫培訓,進一步明確職責權(quán)限,確保安全生產(chǎn)回歸標準。加強環(huán)境保護,降低污染物排放,被評為江蘇省環(huán)境友好型企業(yè)。強化安全預案管理,實施了 11 項應急預案的演練。公司著力推進發(fā)電管理系統(tǒng)和安健環(huán)五星管理系統(tǒng)的應用與落實,完善安全管理制度,實現(xiàn)安全生產(chǎn)的體系化管控。 可靠性指標:等效可用系數(shù)完成 %,較去年同期升高%。 安全指標:發(fā)生非計劃停運 次。 下面,我代表公司向大會作 2020 年工作報告,請審議。 (三)立足本職,嚴守防線,加大對考試作弊、假牌假證、盜搶嫌疑車輛和網(wǎng)上在逃犯罪嫌疑人等打擊力度。 截止 20XX 年 6 月 20日,全州駕駛?cè)吮S辛繛?565XX6 人,與去年同期比增長 52834 人,增長率 %;今 年 1 至 6 月,駕駛員考試辦公室共受理 14088 人,制證 10220 本,科目一、二、三實考 65660人,合格 43768 人,合格率為 %;駕駛?cè)斯芾砜乒厕k理補證、換證: XX013 件,滿分學習: 85 件,注銷
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