【正文】 b)避光物質(zhì)的溶出和脫落 :避光物質(zhì)的溶出和脫落試驗(yàn)可參照、 的條件進(jìn)行。 一般相容性試驗(yàn)應(yīng)不僅限于上述內(nèi)容，鼓勵(lì)研究者開展新的研究。 c)溫度 由于物質(zhì)在高溫狀態(tài)下的遷移速度要高于常溫或低溫狀態(tài)，藥物試驗(yàn)和遷移 試驗(yàn)應(yīng)考慮考察不同溫度情況下藥物溶液與輸液器接觸后的相互變化及輸液器添加劑的遷移情況，通?？紤]在常溫（ 25℃177。 (2)藥物吸附試驗(yàn)應(yīng)考察相同體積的藥物溶液持續(xù)通過輸液器或停留在輸液器內(nèi)的藥物溶液在不同時(shí)間周期被輸液器的吸附情況；也可以考慮與其他材料類輸液器進(jìn)行對(duì)比。： a）藥物試驗(yàn) 本實(shí)驗(yàn)考察藥物通過避光輸液器前后質(zhì)量 的變化情況和輸液器對(duì)藥物的吸附作用。本試驗(yàn)應(yīng)在較惡劣的或模擬臨床使用條件下進(jìn)行，以探討藥物與輸液器之間的影響。產(chǎn)品的有效避光光譜范圍應(yīng)涵蓋預(yù)期擬輸注藥品所需的避光 光譜范圍。遷移實(shí)驗(yàn)的條件建議至少考慮產(chǎn)品的工藝加工條件和臨床使用條件。申請(qǐng)人需提交相同材質(zhì)的避光與非避光產(chǎn)品物理性能評(píng)估報(bào)告。對(duì)外購(gòu)組件也應(yīng)當(dāng)提交供方名錄、相關(guān)資質(zhì)證書及外購(gòu)協(xié)議。對(duì)于仿制產(chǎn)品，需提交與已上市產(chǎn)品的比較資料，描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的相似點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、貨架有效期等，建議以列表方式列出。 以含避光色母粒的高分子材料為原料擠塑成型加工成可避光的均質(zhì)管材，用此種管材再加工成一次性使用 避光輸液器。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指 — 15— 導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。同時(shí)，本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用避光輸液器注冊(cè)申報(bào)資料的通用要求，申請(qǐng)人 /生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。在臨床治療過程中，某些藥物需要在避光條件下進(jìn)行輸注，一次性使用避光輸液器即是針對(duì)輸注過程需避光的藥物而設(shè)計(jì)制造的專用輸液器。 （三）一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)分析是在編寫人員對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知基礎(chǔ)上制定的，供參考使用。 （二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了 解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 2. 典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 (十二 )注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 23. 應(yīng)標(biāo)明滅菌方式、滅菌日期、無(wú)菌有效期。 19. 當(dāng)患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時(shí)宜再次確認(rèn)喉罩暢通的警示。 15. 應(yīng)提示氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。 11. 顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一個(gè)示意圖；在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)研究中作為降低風(fēng)險(xiǎn)措施的解剖部位也應(yīng)標(biāo)記出來。 7. 內(nèi)腔容量，以 mL 表示。 3. 對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明。 （十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。 2. 明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、用途。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提供的型式檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 3. 生物性能 : 一次性醫(yī)用喉罩應(yīng)以無(wú)菌形式提供，并進(jìn)行細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 5）從通氣開口病人端開始，以 cm 為單位標(biāo)出深度標(biāo)識(shí)（如提供）。 (8)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求。 2）喉罩氣囊、通氣管、充 氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。功能測(cè)試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗(yàn)證喉罩的性能。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T 的 6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。 5176。 (4)接頭 1）機(jī)器端應(yīng)為一個(gè) 15mm 的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合 YY — 2021 中的規(guī)定。 喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定： 1）規(guī)格范圍應(yīng)從 0 到 6，允許的最小增量是 ； 2）規(guī)格 0 到 6 應(yīng)設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過渡的規(guī)格是 3。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng) 風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 （ 3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。 （ 4）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途 一次性醫(yī)用喉罩主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。插、拔喉罩前，先對(duì)氣囊放氣，然后進(jìn)行插或拔。 1氣囊 ； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥 圖 1 普通型喉罩示例圖 1氣囊； 2連接件； 3通氣管； 4充氣管； 5指示球囊； 6接頭； 7充氣閥 圖 2 加強(qiáng)型喉罩示例圖 （三）產(chǎn)品的工作原理 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時(shí)，在患者體內(nèi)提供一個(gè)氣體通道。 二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為 依據(jù)命名。 本指導(dǎo)原 則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 （六）鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗(yàn)方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點(diǎn)中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。目前，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認(rèn)識(shí)。 （二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩 不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。 （三）產(chǎn)品說明書要求應(yīng)關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。 三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。 （十三）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)，典 型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)； （ 11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用； （ 12）已消毒 /滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒 /滅菌方式及失效期； （ 13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品； （ 14）產(chǎn)品貯存條件和方法； （ 15）產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用的提示； （ 16）產(chǎn)品 使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒 /滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。 （八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T03162021《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。 如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。綜合 4 種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是 ～ （見圖 3）。 ：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留?？谡譃V料的過濾機(jī)理主要有以下幾種（見圖 2）： 圖 2 濾料纖維過濾機(jī)制示意圖 散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為 6864。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在 編寫過程中也參考了美國(guó)食品藥品 管 理 局 （ FDA ） 的 相 關(guān) 指 導(dǎo) 原 則 ， 例 如 2021 年 發(fā) 布 的《 GuidanceforIndustryandFDAStaff ： SurgicalMasks –PremarketNotification[510(k)]Submissions》和 2021 年發(fā)布 的《 GuidanceforIndustryandFDAStaffClassIISpecialControlsGuidanceDocument:FilteringFacepieceRespiratorforUsebytheGeneralPublicinPublicHealthMedicalEmergencies》。應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。 （三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素。 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。如直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo)說明內(nèi)容的完整性。典型產(chǎn)品是指能夠涵 蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。 ： （ 1）應(yīng)注明使用前需進(jìn)行的檢查； （ 2）應(yīng)提示佩戴適合性； （ 3）應(yīng)給出口罩使用時(shí)間的建議； （ 4）應(yīng)注明濾料級(jí)別或相關(guān)說明。 （十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。 如企業(yè)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明。 企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表 2 中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品 特點(diǎn)確定其他危害。 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。 圖 3 濾料穿透率和粒徑關(guān)系（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適 用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)： 表 1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱 GB/則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 GB/T1912021 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/ 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第 10 部分： GB/T2828 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則 GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法 GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB159792021 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB182792021 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB182802021醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌 GB190832021 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 GB/T196332021 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 YY/ 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1 部分：通用要求 YY04692021 醫(yī)用外科口罩YY/ 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 YY/T09692021 一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國(guó)藥典二部（ 20