醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試試題庫doc-資料下載頁
2025-07-17 19:13本頁面
【正文】 品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（ACD ）。A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ABD ）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的2醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ABCD ）。A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械B、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械2食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（ABCD ）。A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設(shè)備、設(shè)備情況C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況D、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況2醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（ CD ）。A、具有獨(dú)立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力二、判斷題（每題3分）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不影響工商行政管理部門對其生產(chǎn)（經(jīng)營）醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放。（ ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須向取得合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購醫(yī)療器械。（ √ ）在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（ √ ）縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（ √ ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（ √ ）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)的變更。（ √ ）對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。（ ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。（ √ ）醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要求。（ ）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。（ ）1醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。（ √）1醫(yī)療器械廣告是省級食品藥品監(jiān)督管理部門部門批準(zhǔn)。 ( √ )1審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的。 ( )1醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 （ √ ）1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。（ √ ） 專業(yè)整理分享
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