一次性手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-08-04 23:48本頁面
【正文】 用說明應(yīng)至少給出下列內(nèi)容:a) 產(chǎn)品名稱/商標(biāo)、型號。b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱、地址、聯(lián)系電話。c)產(chǎn)品用途和使用限制。d)使用方法。e)貯存條件。f)警告或注意事項。8 包裝、運輸和貯存 包裝 包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。 按數(shù)量裝箱。 運輸按合同規(guī)定的條件。 貯存按使用說明的要求進(jìn)行。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《一次性手術(shù)衣》編制說明1 臨床應(yīng)用的安全性、可靠性本公司生產(chǎn)的一次性手術(shù)衣所用材料是一種采用了分子組裝技術(shù)的無紡布，因此產(chǎn)品具有安全性和可靠性。2 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料GB 159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 182802000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 196332005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 03162008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY /T 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 ()1 管理類別確定的依據(jù)按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，確定本產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品——6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。2 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)本產(chǎn)品是用一種特殊無紡布材料制成的，為手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長袍。本標(biāo)準(zhǔn)條款采用YY05062009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》。深圳市興業(yè)卓輝實業(yè)有限公司2013年07月26日
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