一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則-國家食品藥品-wenkub
2022-11-06 10:15:50 本頁面
【正文】 別描述。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時5 是否引用 與產品相關的國家 標準 、行業(yè)標準，以及引用是否準確。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。如：手術包用于臨床手術防護，導尿包用于臨床導尿使用。 （ 4）風險判定及分析考慮的問題包括：手術包原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可6 能存在的危害等。 表 2 產品主要 危害 危害類型 可預見的事件及事件序列 危害處境 產生的后果 或損害 生物學危害 產品材料的選擇未經生物學評價或使用生物不相容的材料 生物不相容的材料與患者接觸 中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴重時危 及 患者生命 生物學危害 滅菌工藝未確認，或未按已確認的工藝實施滅菌 患者使用了有菌的產品 患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克 化學危害 對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能按標準確認，或未能按確認的結果實施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標 超量的環(huán)氧乙烷輸入人體 損害患者健康 7 生物學危害 未能按運 輸、儲存要求對產品防護，造成產品包裝破損，產品被污染 患者使用了有菌的產品 患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克 生物學危害 超過滅菌有效期的產品帶菌 患者使用了有菌的產品 患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克 生物學危害 在標識的滅菌有效期到期前，包裝材料老化已不能保持無菌 患者使用了有菌的產品 患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克 生物學危害 產品被重復使用 患者使用了有菌的產品 患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克 生物學危害 產品使用后，未按醫(yī)療垃圾處理 有害有毒物質影響環(huán)境 造成人員感染（ 有時是大面積），或環(huán)境被破壞 運行危害 產品的使用人員未接受培訓 使用產品時操作不當 患者使用了有菌的產品 患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克 信息危害 產品標識和說明書不符合規(guī)定 使用了不符合要求的產品或產品使用處置不當 人員感染 、 破壞環(huán)境 生物或化學危害 生產環(huán)境未按 《無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中的要求進行控制，或環(huán)氧乙烷滅菌器未按要求驗證，或解析時間未達到要求 患者使用了有菌的產品 患者被細菌感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克 （八）產品的主要技術指標 本章給出手術包產品需要考慮的基本技術性 能指標，企業(yè)可參考相應的標準，根據(jù)企業(yè)自身產品的技術特點和用途制定相應的性能指標。 2. 殘留量要求 若產品經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于 10μ g/g。 （ 2）一次性使用滅菌橡膠外科手套應符合 GB 75432020 標準的相關規(guī)定。 （ 6）醫(yī)用帶線縫合針應符合 YY 01662020 標準的相關規(guī)定。 （ 2）經二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產品性能可能造9 成的影響，性能要求應在注冊產品標準中規(guī)定，試驗方法可采用“按照標準的規(guī)定進行檢驗”。 （十）產品的臨床要求 手術包產品的臨床要求應以其中的組件組成情況來確定，一般分 兩 種情況。 （十一）產品的不良事件歷史記錄 暫未見相關報道。 2. 說明書審查關注點 說明書應審查其內容與注冊產品標準及其他申報材料中內容是否一致 ： （ 1）手術包的名稱、 規(guī)格、型號、組件的組成與數(shù)量、性能指標應與注冊產品標準內容一致。 （ 4）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售11 后服務方式應真實并與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致。 3. 產品的標簽、包裝標識應審查以下內容： （ 1）產品名稱、規(guī)格、型號、內部組件的組成與數(shù)量； （ 2）生產日期及批次代碼； （ 3）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式； （ 4）醫(yī)療器械注冊證號、產品標準號； （ 5）產品的有效期限； （ 6）包裝破損切勿使用； （ 7）文字標明產品為“一次性使用無菌產品”，或符號標明“切勿再次使用”與“無菌”； （ 8）產品使用后的處理方式； （ 9）產品滅菌方式，若經 環(huán)氧乙烷滅菌，應標明殘留量限度； （ 10）依據(jù)產品組件的特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 其次考慮包內組件。 3．舉例 （ 1）包含高性能手術單的一次性使用無菌手術包與包含標準性能手術單的一次性使用
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