【正文】 業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制定如下規(guī)定：一、在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時；公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核：質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次考核范圍包括：各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí) 行情況檢查考核記錄表”。質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔?，F(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認(rèn)真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。文件名稱十八、醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度文件編號XXXXQMS018起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十八、醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送 貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品 注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫， 并上報質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。 植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。文件名稱十九、醫(yī)療器械銷售記錄制度的規(guī)定文件編號XXXXQMS019起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十九、醫(yī)療器械銷售記錄制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于 質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。文件名稱二十、退貨管理制度的規(guī)定文件編號XXXXQMS020起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十、退貨管理制度一、 目的：為加強醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨的管理，對醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨的有效控制。二、 范圍：適用于本公司購進退出和銷后退回的醫(yī)療器械、體外診斷試劑等的管理。三、 職責(zé)：質(zhì)管部、采購、倉儲部、財務(wù)部、銷售部對本制度的實施負(fù)責(zé)。四、 內(nèi)容：1 定義： 醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進退出的產(chǎn)品。 銷后退回的醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品是指上級藥品食品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。 購進退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。2 銷后退回產(chǎn)品的管理： 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。 銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好驗收記錄， 記錄保存至超過產(chǎn)品有效期兩年，但不得少于五年。 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。 銷后退回的產(chǎn)品驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行檢驗。 已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。3 購進退出產(chǎn)品的管理： 非質(zhì)量問題的購進拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理： 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。 屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。 非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由采購人員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后辦理退貨手續(xù)。4 相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于3年。五、 相關(guān)記錄醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄文件名稱二十一、承運方運輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度文件編號XXXXQMS021起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十一、承運方運輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度目的為確保承運方運輸條件符合醫(yī)療器械運輸要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量與安全，制定本制度。范圍適用于質(zhì)量管理部、倉儲部。責(zé)任質(zhì)量部組織、倉儲部參與共同實施。規(guī)定，質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織倉儲物流部對承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行審計。，向承運方選擇索取相關(guān)資料：。：規(guī)程中應(yīng)規(guī)定為保證運輸過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全所采取的有效措施；規(guī)定運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，用適宜的運輸工具，有相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題；發(fā)運醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運；規(guī)定嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸醫(yī)療器械。、冷凍試劑時，索取承運單位的運輸資質(zhì)文件，專用設(shè)施設(shè)備證明，設(shè)施設(shè)備驗證文件，承運人員資質(zhì)文件，運輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料。、冷凍試劑運輸操作規(guī)程：規(guī)程中應(yīng)規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施；規(guī)定運輸過程中，試劑不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對試劑質(zhì)量造成影響；規(guī)定冷藏、冷凍試劑運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。、冷凍醫(yī)療器械運輸應(yīng)急預(yù)案：針對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，制定相應(yīng)的有效應(yīng)對措施。：能有效防止在運輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等事故。，在承運方運輸條件和質(zhì)量保證能力審查表中填寫審核結(jié)論，經(jīng)倉儲物流部經(jīng)理簽字后，提交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽署審核意見后。對符合要求的方可委托。、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行審查，并將審查報告存檔。文件名稱二十二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度文件編號XXXXQMS022起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù) 質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。二、 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。 質(zhì)量管理人員每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進行；對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，及時整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：⑴醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；⑵首營企業(yè)及首營品種審核；⑶供貨商及購貨商資格的審查；⑷購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；⑸倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄；⑹購進醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；⑺衛(wèi)生及人員健康檔案；⑻退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；⑼顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；⑽設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)情況；⑾醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。三、 由質(zhì)量管理人員于每年 12 月10日之前，上報當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告。文件名稱二十三、醫(yī)療器械有效期管理制度文件編號XXXXQMS023起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十三、醫(yī)療器械有效期管理制度目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對本制度的實施負(fù)責(zé)。制度內(nèi)容：在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗收單上簽名批準(zhǔn)方可驗收入庫。、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進先出”的原則。、倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時間，記賬員和保管員對有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應(yīng)按月填報《有效期醫(yī)療器械催銷表》，對于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填報《醫(yī)療器械催銷表》。有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進出庫情況隨時動態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期產(chǎn)品的期限。、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時上報經(jīng)理審批處理。、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進行，并每季考核一次。