國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批doc-文庫吧資料
2024-08-14 09:26本頁面
【正文】 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）注冊(cè)證編號(hào)：注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附 件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備 注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章） 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（格式）注冊(cè)證編號(hào)：注冊(cè)人名稱注冊(cè)人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理人住所（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預(yù)期用途附 件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期其他內(nèi)容備 注審批部門： 批準(zhǔn)日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章） 十六、結(jié)果送達(dá)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個(gè)工作日。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：01088331866電子郵箱：slzx（二）對(duì)外辦公時(shí)間上午：9：00—11：30 下午：13：00—16：00 十一、辦理基本流程國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心形式審查并受理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查并作出決定國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心送達(dá)十二、辦理方式（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（二）境內(nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。（二）申請(qǐng)材料提交申請(qǐng)人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，
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