三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告-文庫(kù)吧資料
2024-10-17 12:43本頁(yè)面
【正文】 查報(bào)告范文（精選3篇），希望對(duì)大家有所幫助。通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。未經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購(gòu)銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的.。五、通過這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。一、指導(dǎo)思想緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。三、做好日常的維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。三類醫(yī)療器械自查報(bào)告1我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【**】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。第二篇：三類醫(yī)療器械自查報(bào)告三類醫(yī)療器械自查報(bào)告范文不經(jīng)意間，一段時(shí)間的工作已經(jīng)結(jié)束了，回顧這段時(shí)間的工作，既存在亮點(diǎn)，也存在不足，是時(shí)候仔細(xì)地寫一份自查報(bào)告了。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的理論素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行。檢查經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)。檢查是否建立醫(yī)療器械的管理制度和臺(tái)帳。從規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道入手，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。并成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、各業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，把這項(xiàng)工作真正落到實(shí)處。結(jié)合日常檢查對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范。三、突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開展“五整治”專項(xiàng)檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別大型醫(yī)療器械建檔資料不全，對(duì)此，執(zhí)法人員已責(zé)令其限期整改。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)
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