【正文】 行報廢手續(xù)。部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保站未設立生物制品帳目，出入庫帳目與冰箱疫苗實物不符、未做到日清月結。二、存在主要問題部分接種單位冷鏈運轉運輸記錄不全，沒有途中及到達時溫度記錄。對于因疫苗接種異常反應而引起相關上訪人員，做好宣傳、解釋工作，妥善處理?？h疾控中心及時組織預防接種異常反應診斷專家組對報告的病例進行調查處理和確診鑒定。加強疑似預防接種異常反應監(jiān)測、報告與處置工作認真做好疑似預防接種異常反應病例的監(jiān)測和報告管理。縣疾控機構和接種單位依照《疫苗流通和預防接種管理條例》，制訂二類疫苗使用計劃，實行統一采購，并做好疫苗生產、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質查驗，索取疫苗批號合格證明等工作。指定專人對疫苗的管理，建立健全相關工作制度，建立真實、完整的購進、接收、分發(fā)、供應等記錄，妥善處理好報廢疫苗。要求接種單位嚴格按照免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案的要求規(guī)范實施接種，在實施疫苗接種前先告知受種者或其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應、注意事項等，告知一類苗免費政策，二類苗知情、自愿的前提下，不以任何理由強迫接種二類疫苗，不撤擅自用二類疫苗替代一類疫苗，不擅自開展群體性疫苗接種。第四篇：二類疫苗自查報告二類疫苗自查報告二類疫苗自查報告1 XX年是預防接種規(guī)范管理年。二、考核的方法是，將各項制度內容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負責人按本制度內容逐條對照檢查，評估每項制度的執(zhí)行情況，進行測評打分。六、對質量查詢和投訴中的責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。四、應備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。三、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定一、本店員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對本店產品質量和工作質量的評價及意見。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及本店的質量方針目標，微機管理以及有關醫(yī)療器械質量方面的法律、法規(guī)等。二、培訓方法：企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓，還定期組織內部的培訓，并進行考評和測試，以示培訓效果。質量管理培訓及考核的規(guī)定一、質量管理負責人負責本企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。經體檢如發(fā)現患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即 調離原崗位或辦理病休手續(xù)。二、人員健康狀況的管理每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健 康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。庫房門窗結構緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設施。營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設施、設備檔案。二、電腦、網絡及外接設備由電腦維護人員負責維護保養(yǎng)，出現故障立即排查修復，維護人員不能修復的一日內請專業(yè)人員修理。不用時定期檢查和通電。設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定一、儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。四、如接到藥監(jiān)部門或供應商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標志，等待供應商前來取貨。二、醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。四、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。三、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管人員審核，并填寫報損銷毀審批表，經負責人審批簽字后，按照規(guī)定在質管負責人的監(jiān)督下進行銷毀。二、質量管理負責人是負責對不合格產品實行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理負責人。對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。二、售后服務制度堅持“質量第一、用戶至上”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。出現下列情況不得售出，報有關部門處理：①.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。定期不定期征求或函詢顧客意見，認真協助質管負責人處理顧客投訴和質量問題，及時進行跟蹤回訪。凡經質管負責人檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定一、銷售管理制度醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。五、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防過期失效。醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護的管理一、要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。二、非首營企業(yè)也應收集或更新以上資料，確保各種證、照、協議或委托書在有效期內，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。審核證照中生產或經營的范圍與供應品種范圍是不否相符。首營企業(yè)按有關管理規(guī)定進行審核。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得銷售。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號或產品備案編號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。（二）進口醫(yī)療器械驗收，核對以下內容：、標簽、說明書，是否用使用中文；、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致； ；《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。三、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。二、醫(yī)療器械的質量驗收由專職質量驗收員負責驗收。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。三、采購業(yè)務：1．采購醫(yī)療器械應選擇具有合法資格的供貨單位。質量管理人員將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。首營品種須審核該產品的質量標準、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。首營品種：指本企業(yè)首次向生產或經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產品。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。首營企業(yè)的質量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。醫(yī)療器械采購、驗收的規(guī)定采購的管理規(guī)定一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。二、企業(yè)的質量方針為：質量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經營行為，在經營許可核定的經營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷活動。九、負責質量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。七、及時上報本店發(fā)生的質量事故，及時填報醫(yī)療器械不良反應和其它各類信息報表。五、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。四、負責質量信息管理工作。三、負責處理質量查詢。質量管理負責人職責是：一、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理政策、法律及有關規(guī)定。如下例所示：《醫(yī)療器械注冊登記表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，如下所示：《醫(yī)療器械注冊登記表》《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》第三篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度******藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄醫(yī)療器械質量管理人員的職責；醫(yī)療器械質量管理的規(guī)定；醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定；醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定；醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定；醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；1設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；1質量管理培訓及考核的規(guī)定；1醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定；1質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（3）送達通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》。（2）審定結果1）準予許可：對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；受理窗口對準予許可的，按照審批的內容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年。（2）復核結果1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。（2）審核結果1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。辦理時限：20個工作日。三、行政審批主要對受理、技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。（2）核準結果對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術審評報告并填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環(huán)節(jié)。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。（1）復審要求對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫(yī)療器械說明書的內容進行復審。（2）主審結果1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。8）產品質量跟蹤報告通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態(tài)，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。7）產品注冊檢測報告產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。6）產品性能自測報告對申請企業(yè)提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業(yè)質量體系考核（認證）的情況。5）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；——試驗持續(xù)時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；——臨床試驗應嚴格按既