隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-24 16:36本頁(yè)面
【正文】 流水序 號(hào)第20頁(yè)，共32頁(yè)煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 文件發(fā)放程序及記錄 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控 制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部 門。所有文件必須符合編 碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對(duì)公司 文件的整體視覺(jué)形象進(jìn)行統(tǒng)一。如采購(gòu)詢價(jià)單、員工薪資管理制度等，須加蓋機(jī)要 章。如公司新技術(shù)研發(fā)文件、項(xiàng)目合同及相關(guān)特殊合同等 涉及高度利益性文件，須加蓋機(jī)密章。部門外來(lái)外發(fā)文件要經(jīng)負(fù)責(zé)該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門主管確認(rèn)， 主管該項(xiàng)業(yè)務(wù)的部門應(yīng)保持與文件來(lái)源處的聯(lián)系，保證文件版 本的有效性。包括：流 程圖、工藝指導(dǎo)書(shū)、操作手冊(cè)、工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，須加蓋受控 章。財(cái)務(wù)報(bào)表及憑證須經(jīng)財(cái)務(wù)部審核并加蓋受控章。包括：公司各部門與外部機(jī)構(gòu)簽訂的各種經(jīng)銷合同、 采購(gòu)合同、項(xiàng)目合作合同、勞動(dòng)合同、還款計(jì)劃書(shū)等，須加蓋 受控章。 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說(shuō)明類和人事部人事調(diào)令、 獎(jiǎng)罰通知類。 作業(yè)內(nèi)容 文件的分類 管理制度文件：由企管部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)包括：公司和部門 管理制度、程序文件。 定義 文件清單：指發(fā)放文件的一個(gè)清單，按文件發(fā)放時(shí)間，以文件 名排序。 法務(wù)部負(fù)責(zé)合同類文件的法務(wù)審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)相關(guān)財(cái)務(wù)、薪 資制度、報(bào)表、憑證的審核。各部門負(fù)責(zé)對(duì)文件的編寫(xiě)并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫(xiě)及文件格式、標(biāo)準(zhǔn)的審核，并跟進(jìn)督導(dǎo)文件執(zhí)行。 公司機(jī)密、機(jī)要文件均由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其他外來(lái)文件及部門文件由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)，特殊申報(bào)須由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 范圍本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來(lái)外發(fā)文件的管理。 對(duì)已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。 對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。第15頁(yè)，共32頁(yè)煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。 隨訪對(duì)象包括隱形眼鏡、近視及遠(yuǎn)視框架眼鏡用戶。要求熱情、禮貌接待，認(rèn)真正確回答客戶提出的問(wèn)題，并登記存檔； 指定專人負(fù)責(zé)接待電話咨詢，對(duì)于用戶咨詢的問(wèn)題做到在24小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)； 指定專人負(fù)責(zé)處理客戶來(lái)函、來(lái)信、電子郵件，做到三日內(nèi)回復(fù)。第14頁(yè)，共32頁(yè)煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 商品售后服務(wù)制度售后服務(wù)宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護(hù)公司信譽(yù)。 采取的糾正措施和獲得結(jié)果應(yīng)記錄。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促供貨商及時(shí)解決。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息中的不合格產(chǎn)品要上報(bào)、單獨(dú)擺放，對(duì)調(diào)查原因進(jìn)行分析并有記錄。第13頁(yè)，共32頁(yè)煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 不合格產(chǎn)品處理制度 加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量工作，認(rèn)真做好產(chǎn)品檢驗(yàn)，嚴(yán)格控制不合格產(chǎn)品流出。 企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)行控制，并建立記錄。 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。第12頁(yè)，共32頁(yè)煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械銷售管理制度 銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。堅(jiān)持每天下班前對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。 設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對(duì)操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時(shí)對(duì)設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。 所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對(duì)其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個(gè)月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。 制定保養(yǎng)計(jì)劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。 設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會(huì)”。 儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)。第11頁(yè)，共32頁(yè)煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度 本制度所指設(shè)備主要指驗(yàn)光、配鏡設(shè)備及驗(yàn)光配鏡及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的儀器設(shè)備。 在執(zhí)行出庫(kù)發(fā)貨原則的同時(shí)，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號(hào)數(shù)，最大限度的對(duì)本店提供有效的質(zhì)量保證。 管理人員接到本店的配貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請(qǐng)轉(zhuǎn)換成配送單交倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。 倉(cāng)庫(kù)管理須帳物相符，定期檢驗(yàn)。第10頁(yè)，共32頁(yè)煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核管理制度 從事質(zhì)量管理倉(cāng)儲(chǔ)管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營(yíng)人員不得兼?zhèn)}庫(kù)保管員。對(duì)符合規(guī)定的填寫(xiě)《驗(yàn)收記錄表》，記錄須真實(shí)、完整、無(wú)缺項(xiàng)，填寫(xiě)規(guī)范工整。 驗(yàn)收、驗(yàn)證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。第9頁(yè)，共32頁(yè)煙臺(tái)鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械驗(yàn)收制度 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的人身免受侵害制定本規(guī)定。六、應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核的首次供貨單位的品種使用
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