廣東醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請(qǐng)必備材料-文庫吧資料
2024-11-04 22:49本頁面
【正文】 況醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊(cè)資金100萬元，注冊(cè)地址為，經(jīng)營面積180平方米。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高中級(jí)職業(yè)資格證書。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。1）經(jīng)營管理制度2）首營品種管理制度3）產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉儲(chǔ)保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報(bào)告制度經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級(jí)及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)； 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。擬申請(qǐng)經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品注冊(cè)證及對(duì)方單位經(jīng)營或生產(chǎn)資格證明加蓋對(duì)方單位鮮章復(fù)印件）和售后服務(wù)的證明重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（附件二）擬辦企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明1各種資料應(yīng)提供原件審查第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械
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