【正文】 。第7頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械采購管理制度 供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。 采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第8頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 首營企業(yè)和首營品種審核制度 本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議。 在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表》（見附件），并索取相關(guān)資料。：：：：：。三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進(jìn)行實地考察和驗證，以確保商品質(zhì)量。四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和商店負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。五、貨到后須按《進(jìn)貨驗收驗證制度》進(jìn)行驗收。六、應(yīng)定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進(jìn)行匯總，統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第9頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械驗收制度 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的人身免受侵害制定本規(guī)定。 從事驗收、驗證的人員須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可從事相關(guān)工作。 驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。 驗收、驗證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復(fù)印件等進(jìn)行逐批驗收、驗證。對符合規(guī)定的填寫《驗收記錄表》，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規(guī)范工整。 對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應(yīng)及時通知供貨單位，不合格的確認(rèn)、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》 本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第10頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 倉庫保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核管理制度 從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。 從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，考核合格方可從事經(jīng)營活動。 倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。出庫應(yīng)按批號發(fā)貨。 管理人員接到本店的配貨申請時，應(yīng)進(jìn)行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真配貨。 隱形眼鏡及護(hù)理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不同批號的，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應(yīng)按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。 在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應(yīng)做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。 出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄表，認(rèn)真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進(jìn)行準(zhǔn)確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準(zhǔn)確的召回 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。第11頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度 本制度所指設(shè)備主要指驗光、配鏡設(shè)備及驗光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。 儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)日常維護(hù)、保養(yǎng)?？偨?jīng)理為總負(fù)責(zé)人。 設(shè)備直接負(fù)責(zé)人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。 制定保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。 加強(qiáng)設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。 所有設(shè)備均應(yīng)對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進(jìn)行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應(yīng)對其精度每年進(jìn)行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應(yīng)按周期（三個月一次）進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計劃。 建立健全設(shè)備的操作使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強(qiáng)巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。 設(shè)備操作人員，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進(jìn)行專門培訓(xùn)，并應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)，實行定人定機(jī)制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負(fù)責(zé)。堅持每天下班前對設(shè)備進(jìn)行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準(zhǔn)確。 嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。第12頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械銷售管理制度 銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對象為個人的除外） 銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。