【正文】 。第7頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械采購管理制度 供方必須具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。 采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。第8頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 首營企業(yè)和首營品種審核制度 本店對首次供貨單位要獲得授權(quán)并簽訂質(zhì)量責任協(xié)議。 在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經(jīng)營醫(yī)療器械品種審批表》（見附件），并索取相關(guān)資料。：：：：：。三、對首次供貨單位的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進行調(diào)查了解。必要時，派專人到供貨處進行實地考察和驗證，以確保商品質(zhì)量。四、《審批表》及相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理負責人和商店負責人審批后方可進貨。五、貨到后須按《進貨驗收驗證制度》進行驗收。六、應定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進行匯總，統(tǒng)計和分析，發(fā)現(xiàn)問題應提出糾正/預防措施。七、本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第9頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械驗收制度 為確保產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的人身免受侵害制定本規(guī)定。 從事驗收、驗證的人員須經(jīng)過培訓，考核合格方可從事相關(guān)工作。 驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)專業(yè)制度。 驗收、驗證人員依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)標準對產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復印件等進行逐批驗收、驗證。對符合規(guī)定的填寫《驗收記錄表》，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規(guī)范工整。 對符合條件的產(chǎn)品入柜存放，不符合規(guī)定的應及時通知供貨單位，不合格的確認、處置見《不合格產(chǎn)品管理制度》 本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。第10頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 倉庫保管養(yǎng)護及出庫復核管理制度 從事質(zhì)量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經(jīng)營人員不得兼?zhèn)}庫保管員。 從事倉庫管理的人員須經(jīng)相關(guān)培訓，考核合格方可從事經(jīng)營活動。 倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。出庫應按批號發(fā)貨。 管理人員接到本店的配貨申請時，應進行審核，然后將配送申請轉(zhuǎn)換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應認真配貨。 隱形眼鏡及護理液等有保質(zhì)期的貨物在出庫發(fā)貨工作中，對于同一品種的不同批號的，應按照藥品生產(chǎn)時間的先后及有效期的長短，將生產(chǎn)時間早且最接近效期的藥品先行發(fā)出，同時，在發(fā)貨過程中，應按生產(chǎn)批號集中發(fā)貨并進行質(zhì)量復核。 在執(zhí)行出庫發(fā)貨原則的同時，應做到所發(fā)出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度的對本店提供有效的質(zhì)量保證。 出庫應進行復核，填寫出庫復核記錄表，認真記錄生產(chǎn)批號，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進行準確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準確的召回 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。第11頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)制度 本制度所指設(shè)備主要指驗光、配鏡設(shè)備及驗光配鏡及經(jīng)營活動有關(guān)的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備必須始終處于良好狀態(tài)。 儀器設(shè)備由專人使用，使用人為直接責任人，負責日常維護、保養(yǎng)?？偨?jīng)理為總負責人。 設(shè)備直接負責人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。 制定保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備完好率，努力提高設(shè)備利用率。 加強設(shè)備使用操作人員的技術(shù)培訓，努力提高本店操作人員的技術(shù)水平。 所有設(shè)備均應對狀態(tài)情況按周期（每月一次）進行檢查，并做好周檢記錄；所有設(shè)備均應對其精度每年進行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設(shè)備均應按周期（三個月一次）進行維護保養(yǎng)，并做好維護保養(yǎng)記錄。按設(shè)備的狀態(tài)和精度檢定結(jié)果安排修理計劃。 建立健全設(shè)備的操作使用、維護規(guī)程和崗位責任制定時對設(shè)備使用前的檢查、保養(yǎng)，用后切除電源。加強巡順檢查和設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測檢查，把設(shè)備故障解決在初始狀態(tài)，杜絕重大、惡性設(shè)備事故的發(fā)生。 設(shè)備操作人員，必須認真學習和熟練掌握設(shè)備的操作規(guī)程，并經(jīng)考試合格，發(fā)給設(shè)備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設(shè)備的人員需進行專門培訓，并應保持相對穩(wěn)定。 設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)，實行定人定機制，執(zhí)行誰使用誰保養(yǎng)的原則，公用設(shè)備由設(shè)設(shè)備主管人負責。堅持每天下班前對設(shè)備進行清潔擦拭；使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、安全、準確。 嚴格執(zhí)行交接班制度。第12頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 醫(yī)療器械銷售管理制度 銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。（銷售對象為個人的除外） 銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。 銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。 銷售特殊管理產(chǎn)品，經(jīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。