【摘要】《醫(yī)療器械(第三類)經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)應(yīng)用培訓(xùn)2022年11月1系統(tǒng)設(shè)計的背景?藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的經(jīng)驗參考?專項檢查中發(fā)現(xiàn)問題的提示?具體情況不明所引起的的監(jiān)管困惑2推行該系統(tǒng)的依據(jù)和條件?《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對企業(yè)計算機信息系統(tǒng)的規(guī)定?企業(yè)首營審核
2025-07-20 20:35
【摘要】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告(試行版)一、企業(yè)基本信息企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼證經(jīng)營許可證編號發(fā)證日期經(jīng)營方式注冊地址倉庫地址法定代表人電話企業(yè)負責(zé)人電話經(jīng)營范圍主營產(chǎn)品銷售方向(經(jīng)營狀況)二、自查結(jié)論(%)
2024-12-19 21:07
【摘要】第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告企業(yè)名稱 組織機構(gòu)代碼證經(jīng)營許可證編號發(fā)證日期經(jīng)營方式注冊地址倉庫地址法定代表人電話 企業(yè)負責(zé)人電話 經(jīng)營范圍主營產(chǎn)品銷售方向(經(jīng)營狀況)一、企業(yè)基本信息二、自查結(jié)論(%)、部門、結(jié)
2024-08-16 09:55
【摘要】國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批——國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南項目編碼:30016國家藥品監(jiān)督管理局2018年10月一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理二、項目信息(一)項目名稱:國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批(二)子項名稱:國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批(三)事項審查類
2025-08-04 09:26
【摘要】第一篇:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)辦事指南(批發(fā))(定稿) 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)辦事指南 一、項目名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營許可(包括體外診斷試劑)(批發(fā))核發(fā) 二、辦理依據(jù) 1、《中華人...
2024-11-16 23:06
【摘要】.,....醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料徐州XXXX眼鏡有限公司2017年05月目錄1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表
2025-07-20 13:54
【摘要】第一篇:上海申請二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 上海申請醫(yī)療器械許可證: 上海申請二類醫(yī)療器械備案/三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個類別都...
2024-10-17 20:43
【摘要】第一篇:三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序 三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報資料形式標(biāo)準(zhǔn) 一、申報資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報資料每項文...
2024-10-17 12:04
【摘要】第一篇:二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序 一、許可內(nèi)容 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 二、設(shè)定許可的法律依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》; ...
2024-10-17 13:00
【摘要】煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度2014年隱形眼鏡管理制度目錄1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的責(zé)任2、員工培訓(xùn)及培訓(xùn)制度3、衛(wèi)生管理制度4、員工健康管理制度5、醫(yī)療器械采購管理制度6、首營企業(yè)和首營品牌審核制度7、醫(yī)療器械驗收制度8、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核管理制度9、醫(yī)療器
2025-07-21 16:36
【摘要】境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊流程:流程部門職能及人員工作日處理電話及地點備注及依據(jù)受理SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查中心工作人員5《受理通知單》《交費通知單》010-68313344—0317費用:3000/個《補充材
2024-11-06 08:11
【摘要】附件2免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)序號產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡6822硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡,一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像,通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像,并傳輸?shù)侥跨R,再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于關(guān)節(jié)
2025-07-21 19:23
【摘要】第一篇:常州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦、變更、延續(xù)、補發(fā)及注銷辦事指南(2014版) 常州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦、變更、延續(xù)、補發(fā)及注銷辦事指南(2014版) 時間:2014-09-29點...
2024-11-16 00:09
【摘要】這是醫(yī)療器械注冊老手總結(jié)的新手入門秘籍,請仔細閱讀:1.注冊專員最好有點生產(chǎn)經(jīng)驗,或在車間呆過的、有過銷售經(jīng)驗的、搞過市場調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項比較適合,當(dāng)然有檢驗、研發(fā)經(jīng)驗最好。真要從頭開始搞注冊困難重重。2.先把《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局?16?號令)從頭到尾背下來,CMDE?和?SFDA?兩個網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)
【摘要】第一篇:三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(冠以公司名稱企業(yè))登記事項變更... 第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(冠以公司名稱企業(yè))登記事 項變更審批 受委托審批范圍:第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(冠以公司名稱企業(yè)...
2024-11-04 17:01